年配の男性とテストステロン

高齢男性とテストステロン (研究プロトコルの短縮版)

コホート研究「血清テストステロンが正常値以下の高齢男性の生活はどうですか？」

高齢男性 (60-80 歳) のテストステロン値が正常以下であることが臨床症状や疾患と関連しているかどうかを調査するために、研究者はテストステロン値が正常な男性 (> 11.3 nmol/l) とテストステロン値が正常値以下の男性に質問します (

スクリーニング：血圧、前立腺検査を含む臨床検査、血液サンプル（テストステロン、SHBG、LH、FSH、アルブミン、PSA）。

前回のトロムソの研究では、約 350 人の男性のテストステロン値が正常以下でした。研究者は、まだテストステロン値が正常値を下回っている最大 200 人の男性と、テストステロン値が正常な同年齢の男性を最大 200 人含めようとしています。

手続き

症状：加齢男性症状スコア

筋力と機能: 研究者は、筋力、膝関節のアイソキネティック ダイナモメトリーによるピーク トルク、および筋機能 (歩行、バランス、動き) を調査します。握力

神経心理学的検査

• 認知機能レベル：WAIS
• メモリー: Wechslers Memory Scale Revised (WMS-R)
• トレイルメイキングAとB。
• 注意力と集中力：ノックスキューブ
• 認知の柔軟性: 単語流暢性テストとストループ テスト
• 生活の質: GHQ - リッカート スコアで 30
• うつ病: ベックうつ病インベントリ

メタボリックシンドローム

• DEXA (Lunar Prodigy): *全身、体組成; *腰椎と股関節、骨密度
• 腹部の CT スキャンで、皮下脂肪沈着物と内脂肪沈着を区別します。
• 経口ブドウ糖負荷試験。
• 脂質プロファイル/経口脂肪負荷あたり。 （この調査には80人の男性が参加します）
• アンドロゲン受容体、特にアンドロゲン受容体のCAGおよびGGN多型の検査は、グルコースおよび脂肪代謝に関連しています。
• 血圧と心拍数。
• 神経内分泌調節：LH、FSH、SHBG、エストラジオール、テストステロン、コルチゾール、ACTH、IGF-1、IGFBP-3、TSH、FT4、プロラクチン、レプチン。
• 寝る

介入研究「正常以下のテストステロン値を治療すべきか?」

正常以下のテストステロンレベルの年配の男性が生理的テストステロン補充の恩恵を受けるかどうかを調査するために、コホート研究に参加している正常以下のテストステロンレベルの男性（約150〜200人の男性）は、1年間の介入研究に参加するよう求められます.

無作為化と治療:

二重盲検無作為化 (1:1) 1 年間の研究。 最初の注射は封入時、2 回目は 6 週間後、3 回目は 16 週間後、4 回目は 28 週間、最後は 40 週間です。 積極的な治療は、Nebido、ウンデカン酸テストステロン 1000 mg、筋肉内デポ注射 4 ml です。 Schering AS は、Nebido とプラセボ (「ヒマシ油」と「安息香酸ベンジル」を含む) の両方を研究に提供します。

有害事象の登録:

すべての有害事象は、参加者の CRF に記録されます。 重大な有害事象は規定に従って報告されます。

手順:

上記のコホート研究の手順は、介入研究でも実施されます。

テストステロン値、ヘマトクリット、クレアチニン、ALAT、および PSA は、受診のたびに管理されます。

コホート研究と介入研究の両方のオブジェクト変数

主要な：

心理的生活の質;筋力

セカンダリ:

筋肉機能;体組成;腹腔内と皮下の脂肪分布。アンドロゲン受容体遺伝子におけるCAGおよびGGN多型;骨密度;経口耐糖能試験あたり;脂質プロファイル/脂肪耐性試験;神経心理学的検査;神経内分泌調節 睡眠

統計と方法:

この研究は、北ノルウェー大学病院の臨床研究病棟で実施されます。

グループ間の比較は、ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定) または有意水準 p の ANOVA で評価されます。

コホート研究への患者の組み入れは 2006 年中に完了し、介入研究は 2007 年中に完了する必要があります。

研究パートナーの Johan Svartberg、医学部、北ノルウェー大学病院、トロムソ、ノルウェーが責任研究者です。

パートナー: Rolf Jorde 教授と John-Bjarne Hansen MD, PhD, Department of Medicine、Professor Johan Sundsfjord, Department of Clinical Chemistry、Professor Knut Waterloo, Department of Neurology, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norway、Professor Aleksander Giwercman, Scanian Andrology Center、泌尿器科、マルメ大学病院、スウェーデン。