Vanhemmat miehet ja testosteroni

Vanhemmat miehet ja testosteroni (lyhyt versio tutkimusprotokollasta)

Kohorttitutkimus "Kuinka on elämä iäkkäänä, kun seerumin testosteroni on epänormaalia?"

Sen selvittämiseksi, liittyykö iäkkäiden miesten (60–80-vuotiaiden) alinormaalit testosteronitasot kliinisiin oireisiin ja/tai sairauteen, tutkijat kysyvät miehiltä, ​​joiden testosteronitasot ovat normaalit (> 11,3 nmol/l) ja miehiltä, ​​joiden testosteronitasot ovat normaalia pienemmät (

Seulonta: Verenpaine, kliininen tutkimus mukaan lukien eturauhasen tutkimus, verinäytteet (testosteroni, SHBG, LH, FSH, albumiini ja PSA).

Noin 350 miehellä oli epänormaalia testosteronitasoa edellisessä Tromssassa tehdyssä tutkimuksessa, ja tutkijat yrittävät ottaa mukaan jopa 200 miestä, joilla on edelleen alinormaalit testosteronitasot, ja jopa 200 saman ikäistä miestä, joilla on edelleen normaali testosteronitaso.

Menettelyt

Oireet: Ikääntyvän miehen oirepisteet

Lihasvoima ja toiminta: Tutkijat tutkivat lihasvoimaa, huippuvääntömomenttia isokineettisellä dynamometrialla polvinivelessä ja lihasten toimintaa (kävely, tasapaino ja liike); Puristusvoima

Neuropsykologiset testit

• Kognitiivisen toiminnan taso: WAIS
• Muisti: Wechslers-muistiskaala tarkistettu (WMS-R)
• Polun teko A ja B.
• Huomio ja keskittyminen: Knox-kuutio
• Kognitiivinen joustavuus: Sanan sujuvuustesti ja Stroop-testi
• Elämänlaatu: GHQ - 30 Likert-pisteillä
• Masennus: Beck Depression Inventory

Metabolinen oireyhtymä

• DEXA (Lunar Prodigy): *Koko keho, kehon koostumus; *Lannerangan ja lonkan, luun mineraalitiheys
• Vatsan CT-skannaus ihonsisäisten ja ihonalaisten rasvakerrostumien erottamiseksi.
• Suun glukoositoleranssitesti.
• Lipidiprofiili / suun rasvakuormitusta kohti. (80 miestä osallistuu tähän tutkimukseen)
• Androgeenireseptorin, erityisesti androgeenireseptorin CAG- ja GGN-polymorfismin tutkiminen on yhdistetty glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan.
• Verenpaine ja syke.
• Neuroendokriininen säätely: LH, FSH, SHBG, estradioli, testosteroni, kortisoli, ACTH, IGF-1, IGFBP-3, TSH, FT4, prolaktiini ja leptiini.
• Nukkua

Interventiotutkimus "Pitäisikö alinormaalia testosteronitasoa hoitaa?"

Sen selvittämiseksi, hyötyisivätkö ikääntyneet miehet, joiden testosteronitasot ovat normaalia alhaisemmat, fysiologisesta testosteronitasosta, kohorttitutkimukseen osallistuvia miehiä, joiden testosteronitasot ovat normaalia alhaisemmat (noin 150-200 miestä), pyydetään osallistumaan vuoden mittaiseen interventiotutkimukseen.

Satunnaistaminen ja hoito:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu (1:1) 1 vuoden tutkimus. Ensimmäinen injektio sisällyttämisen yhteydessä, toinen 6 viikon kuluttua, kolmas injektio 16 viikon kuluttua, neljäs 28 viikon kuluttua ja viimeinen 40 viikon kuluttua. Aktiivinen hoito on Nebido, 1000 mg testosteroniundekanoaattia, 4 ml lihaksensisäinen depot-injektio. Schering AS toimittaa tutkimukseen sekä Nebidoa että lumelääkettä (sisältää "risiiniöljyä" ja "bentsyylibentsoaattia").

Haitallisten tapahtumien rekisteröinti:

Kaikki haittatapahtumat kirjataan osallistujien CRF:ään. Vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan määräysten mukaisesti.

Toimenpiteet:

Interventiotutkimuksessa suoritetaan myös edellä kuvatut kohorttitutkimuksen toimenpiteet.

Testosteronitasoja, hematokriittiä, kreatiniinia, ALAT:a ja PSA:ta valvotaan jokaisella käynnillä.

Kohomuuttujat sekä kohortti- että interventiotutkimukselle

Ensisijainen:

Psykoseksuaalinen elämänlaatu; Lihasvoima

Toissijainen:

Lihasten toiminta; Kehon koostumus; Intraabdominaalinen vs. ihonalainen rasvan jakautuminen; CAG- ja GGN-polymorfismi androgeenireseptorigeenissä; Luun mineraalitiheys; Peroraalinen glukoositoleranssitesti; Lipidiprofiili/rasvojen sietotesti; Neuropsykologinen testi; Neuroendokriininen säätely Uni

Tilastot ja menetelmät:

Tutkimus tehdään Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan kliinisen tutkimuksen osastolla.

Ryhmien vertailut arvioidaan ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U-testi) tai ANOVA:lla, jolla on merkittävä p-taso

Potilaiden mukaan ottaminen kohorttitutkimukseen tulee saada päätökseen vuoden 2006 aikana ja interventiotutkimus vuoden 2007 aikana.

Tutkimuskumppani Johan Svartberg, lääketieteen laitos, Pohjois-Norjan yliopistollinen sairaala, Tromssa, Norja, on vastuullinen tutkija.

Yhteistyökumppanit: Professori Rolf Jorde ja John-Bjarne Hansen, PhD, lääketieteen laitos, professori Johan Sundsfjord, kliinisen kemian laitos ja professori Knut Waterloo, neurologian laitos, Pohjois-Norjan yliopistollinen sairaala, Tromssa, Norja ja professori Aleksander Giwercman, Scanian Andrologiakeskus, urologian osasto, Malmön yliopistollinen sairaala, Ruotsi.