Uomini anziani e testosterone

Uomini anziani e testosterone (versione breve del protocollo di studio)

Studio di coorte "Com'è la vita da uomo anziano quando il testosterone sierico è subnormale?"

Per indagare se i livelli di testosterone subnormali negli uomini anziani (60-80 anni) sono associati a sintomi clinici e/o malattia, i ricercatori chiederanno agli uomini con testosterone normale (> 11,3 nmol/l) e agli uomini con livelli di testosterone subnormali (

Screening: pressione arteriosa, esame clinico compreso esame della prostata, campioni di sangue (testosterone, SHBG, LH, FSH, albumina e PSA).

Nell'ultimo studio di Tromsø, circa 350 uomini avevano livelli di testosterone subnormali e i ricercatori cercheranno di includere fino a 200 uomini che hanno ancora livelli di testosterone subnormali e fino a 200 uomini della stessa età che hanno ancora livelli di testosterone normali.

Procedure

Sintomi: Punteggio dei sintomi maschili dell'invecchiamento

Forza muscolare e funzione: i ricercatori studieranno la forza muscolare, la coppia massima con dinamometria isocinetica nell'articolazione del ginocchio e la funzione muscolare (andatura, equilibrio e movimento); Forza di presa

Test neuropsicologici

• Livello di funzione cognitiva: WAIS
• Memoria: Wechslers Memory Scale Revised (WMS-R)
• Trail making A e B.
• Attenzione e concentrazione: cubo Knox
• Flessibilità cognitiva: test di fluidità delle parole e test di Stroop
• Qualità della vita: GHQ - 30 con punteggio Likert
• Depressione: Beck Depression Inventory

La sindrome metabolica

• DEXA (Lunar Prodigy): *Tutto il corpo, composizione corporea; * Colonna lombare e anca, densità minerale ossea
• Scansione TC dell'addome per distinguere i depositi di grasso intra e sottocutaneo.
• Test orale di tolleranza al glucosio.
• Profilo lipidico/carico di grassi orale. (80 uomini prenderanno parte a questa indagine)
• L'esame del recettore degli androgeni, in particolare il polimorfismo CAG e GGN del recettore degli androgeni, è stato associato al metabolismo del glucosio e dei grassi.
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
• Regolazione neuroendocrina: LH, FSH, SHBG, estradiolo, testosterone, cortisolo, ACTH, IGF-1, IGFBP-3, TSH, FT4, prolattina e leptina.
• Dormire

Studio degli interventi "I livelli subnormali di testosterone dovrebbero essere trattati?"

Per verificare se gli uomini più anziani con livelli di testosterone subnormali trarrebbero beneficio dall'integrazione fisiologica di testosterone, agli uomini con livelli di testosterone subnormali che partecipano allo studio di coorte (circa 150-200 uomini) verrà chiesto di partecipare a uno studio di intervento di un anno.

Randomizzazione e trattamento:

Studio randomizzato in doppio cieco (1:1) della durata di 1 anno. Prima iniezione all'inclusione, seconda dopo 6 settimane, terza iniezione dopo 16 settimane, quarta a 28 settimane e l'ultima a 40 settimane. Il trattamento attivo è Nebido, 1000 mg di testosteron undecanoato, un'iniezione di deposito intramuscolare da 4 ml. Schering AS fornirà allo studio sia Nebido che placebo (contenente "olio di ricino" e "benzil benzoato").

Registrazione degli eventi avversi:

Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel CRF dei partecipanti. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati secondo le normative.

Procedure:

Le procedure sopra descritte per lo studio di coorte saranno eseguite anche nello studio di intervento.

I livelli di testosterone, ematocrito, creatinina, ALAT e PSA saranno controllati ad ogni visita.

Variabili oggetto sia per lo studio di coorte che per quello di intervento

Primario:

Qualità psicosessuale della vita; Forza muscolare

Secondario:

Funzione muscolare; Composizione corporea; Distribuzione del grasso intraddominale rispetto a quella sottocutanea; polimorfismo CAG e GGN nel gene del recettore degli androgeni; Densità minerale ossea; Per test di tolleranza al glucosio orale; Profilo lipidico/test di tolleranza ai grassi; Test neuropsicologico; Regolazione neuroendocrina Sonno

Statistiche e metodi:

Lo studio sarà condotto presso il reparto di ricerca clinica presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale.

I confronti tra i gruppi saranno valutati con test non parametrici (Mann-Whitney U-test) o ANOVA con un livello significativo p

L'inclusione dei pazienti nello studio di coorte dovrebbe essere completata nel corso del 2006 e lo studio di intervento dovrebbe essere completato nel corso del 2007.

Il partner di ricerca Johan Svartberg, Dipartimento di Medicina, Ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø, Norvegia è il ricercatore responsabile.

Partner: Professor Rolf Jorde e John-Bjarne Hansen MD, PhD, Dipartimento di Medicina, Professor Johan Sundsfjord, Dipartimento di Chimica Clinica e Professor Knut Waterloo, Dipartimento di Neurologia, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norvegia e Professor Aleksander Giwercman, Scanian Centro di Andrologia, Dipartimento di Urologia, Ospedale Universitario di Malmö, Svezia.