Ältere Männer und Testosteron

Ältere Männer und Testosteron (Kurzversion des Studienprotokolls)

Kohortenstudie „Wie lebt es sich als älterer Mann, wenn das Serumtestosteron unter dem Normalwert liegt?“

Um zu untersuchen, ob unternormale Testosteronspiegel bei älteren Männern (60-80 Jahre alt) mit klinischen Symptomen und/oder Erkrankungen assoziiert sind, werden die Forscher Männer mit normalem Testosteron (>11,3 nmol/l) und Männer mit unternormalen Testosteronspiegeln befragen (

Screening: Blutdruck, klinische Untersuchung inkl. Prostatauntersuchung, Blutproben (Testosteron, SHBG, LH, FSH, Albumin und PSA).

Ungefähr 350 Männer hatten in der letzten Tromsø-Studie einen unternormalen Testosteronspiegel, und die Forscher werden versuchen, bis zu 200 Männer mit noch unternormalen Testosteronspiegeln und bis zu 200 gleichaltrige Männer mit noch normalen Testosteronspiegeln einzubeziehen.

Verfahren

Symptome: Aging Male Symptom Score

Muskelkraft und -funktion: Die Forscher werden Muskelkraft, Spitzendrehmoment mit isokinetischer Dynamometrie im Kniegelenk und Muskelfunktion (Gang, Gleichgewicht und Bewegung) untersuchen; Griffstärke

Neuropsychologische Tests

• Kognitive Funktionsebene: WAIS
• Speicher: Wechslers Memory Scale Revised (WMS-R)
• Trail Making A und B.
• Aufmerksamkeit und Konzentration: Knox-Würfel
• Kognitive Flexibilität: Wortflüssigkeitstest und Stroop-Test
• Lebensqualität: GHQ - 30 mit Likert-Score
• Depression: Beck-Depressionsinventar

Das metabolische Syndrom

• DEXA (Lunar Prodigy): *Ganzkörper, Körperzusammensetzung; *Lendenwirbelsäule und Hüfte, Knochenmineraldichte
• CT-Scan des Abdomens zur Unterscheidung von intra- und subkutanen Fettablagerungen.
• Oraler Glukosetoleranz-Test.
• Lipidprofil/pro oraler Fettbelastung. (80 Männer werden an dieser Untersuchung teilnehmen)
• Die Untersuchung des Androgenrezeptors, insbesondere des CAG- und GGN-Polymorphismus des Androgenrezeptors, wurde mit dem Glukose- und Fettstoffwechsel in Verbindung gebracht.
• Blutdruck und Herzfrequenz.
• Neuroendokrine Regulation: LH, FSH, SHBG, Östradiol, Testosteron, Cortisol, ACTH, IGF-1, IGFBP-3, TSH, FT4, Prolaktin und Leptin.
• Schlafen

Interventionsstudie „Soll ein unternormaler Testosteronspiegel behandelt werden?“

Um zu untersuchen, ob ältere Männer mit subnormalen Testosteronspiegeln von einer physiologischen Testosteronergänzung profitieren würden, werden die an der Kohortenstudie teilnehmenden Männer mit subnormalen Testosteronspiegeln (ca. 150-200 Männer) gebeten, an einer einjährigen Interventionsstudie teilzunehmen.

Randomisierung und Behandlung:

Doppelblinde, randomisierte (1:1) 1-Jahres-Studie. Erste Injektion bei Aufnahme, zweite nach 6 Wochen, dritte Injektion nach 16 Wochen, vierte nach 28 Wochen und letzte nach 40 Wochen. Die aktive Behandlung ist Nebido, 1000 mg Testosteronundecanoat, eine 4 ml intramuskuläre Depotinjektion. Schering AS wird die Studie sowohl mit Nebido als auch mit Placebo (das „Rizinusöl“ und „Benzylbenzoat“ enthält) versorgen.

Registrierung unerwünschter Ereignisse:

Alle unerwünschten Ereignisse werden im CRF der Teilnehmer aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Vorschriften gemeldet.

Verfahren:

Die oben beschriebenen Vorgehensweisen für die Kohortenstudie werden auch in der Interventionsstudie durchgeführt.

Testosteronspiegel, Hämatokrit, Kreatinin, ALAT und PSA werden bei jedem Besuch kontrolliert.

Objektvariablen sowohl für die Kohorten- als auch für die Interventionsstudie

Primär:

psychosexuelle Lebensqualität; Muskelkraft

Sekundär:

Muskelfunktion; Körperzusammensetzung; Intraabdominale vs. subkutane Fettverteilung; CAG- und GGN-Polymorphismus im Androgenrezeptorgen; Knochenmineraldichte; Per oralem Glukosetoleranztest; Lipidprofil/Fetttoleranztest; Neuropsychologischer Test; Neuroendokrine Regulation Schlaf

Statistik und Methoden:

Die Studie wird auf der klinischen Forschungsstation des Universitätskrankenhauses von Nordnorwegen durchgeführt.

Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit nichtparametrischen Tests (Mann-Whitney U-Test) oder ANOVA mit einem signifikanten Niveau p bewertet

Der Einschluss von Patienten in die Kohortenstudie soll im Laufe des Jahres 2006 und die Interventionsstudie im Laufe des Jahres 2007 abgeschlossen werden.

Der Forschungspartner Johan Svartberg, Department of Medicine, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norwegen, ist der verantwortliche Prüfarzt.

Partner: Professor Rolf Jorde und John-Bjarne Hansen MD, PhD, Department of Medicine, Professor Johan Sundsfjord, Department of Clinical Chemistry und Professor Knut Waterloo, Department of Neurology, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norwegen und Professor Aleksander Giwercman, Scanian Andrologisches Zentrum, Abteilung für Urologie, Universitätskrankenhaus Malmö, Schweden.