Пожилые мужчины и тестостерон

Пожилые мужчины и тестостерон (Краткая версия протокола исследования)

Когортное исследование «Как живется пожилому человеку, когда уровень тестостерона в сыворотке ниже нормы?»

Чтобы выяснить, связаны ли субнормальные уровни тестостерона у пожилых мужчин (60-80 лет) с клиническими симптомами и/или заболеванием, исследователи будут опрашивать мужчин с нормальным уровнем тестостерона (> 11,3 нмоль/л) и мужчин с субнормальными уровнями тестостерона (

Скрининг: кровяное давление, клиническое обследование, включая исследование простаты, образцы крови (тестостерон, ГСПГ, ЛГ, ФСГ, альбумин и ПСА).

Приблизительно у 350 мужчин был субнормальный уровень тестостерона в последнем исследовании в Тромсё, и исследователи попытаются включить до 200 мужчин, у которых все еще низкий уровень тестостерона, и до 200 мужчин того же возраста, у которых все еще нормальный уровень тестостерона.

Процедуры

Симптомы: Оценка симптомов старения у мужчин

Мышечная сила и функция: исследователи будут исследовать мышечную силу, максимальный крутящий момент с помощью изокинетической динамометрии в коленном суставе и мышечную функцию (походка, равновесие и движения); Сила сцепления

Нейропсихологические тесты

• Уровень когнитивных функций: WAIS
• Память: пересмотренная шкала памяти Векслера (WMS-R)
• Прокладывание маршрута А и Б.
• Внимание и концентрация: куб Нокса
• Когнитивная гибкость: тест на беглость речи и тест Струпа
• Качество жизни: GHQ - 30 баллов по шкале Лайкерта.
• Депрессия: Инвентаризация депрессии Бека

Метаболический синдром

• DEXA (Lunar Prodigy): *Все тело, состав тела; *Поясничный отдел позвоночника и бедра, минеральная плотность костей
• КТ брюшной полости для различения внутрикожных и подкожных жировых отложений.
• Оральный глюкозотолерантный тест.
• Липидный профиль/на оральную жировую нагрузку. (80 человек примут участие в этом расследовании)
• Исследование рецептора андрогена, особенно полиморфизма CAG и GGN рецептора андрогена, было связано с метаболизмом глюкозы и жира.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений.
• Нейроэндокринная регуляция: ЛГ, ФСГ, ГСПГ, эстрадиол, тестостерон, кортизол, АКТГ, ИФР-1, ИФРСБ-3, ТТГ, FT4, пролактин и лептин.
• Спать

Исследование вмешательства «Следует ли лечить субнормальный уровень тестостерона?»

Чтобы выяснить, получат ли пользу пожилые мужчины с субнормальным уровнем тестостерона от физиологических добавок тестостерона, мужчин с субнормальным уровнем тестостерона, участвующих в когортном исследовании (приблизительно 150-200 мужчин), попросят принять участие в интервенционном исследовании продолжительностью один год.

Рандомизация и лечение:

Двойное слепое рандомизированное (1:1) однолетнее исследование. Первая инъекция при включении, вторая через 6 недель, третья инъекция через 16 недель, четвертая через 28 недель и последняя через 40 недель. Активное лечение: Небидо, ундеканоат тестостерона 1000 мг, внутримышечная инъекция депо 4 мл. Schering AS поставит для исследования как Небидо, так и плацебо (содержащее «касторовое масло» и «бензилбензоат»).

Регистрация нежелательных явлений:

Все нежелательные явления будут регистрироваться в ИРК участников. О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в соответствии с правилами.

Процедуры:

Описанные выше процедуры для когортного исследования также будут выполняться в интервенционном исследовании.

Уровни тестостерона, гематокрит, креатинин, АЛАТ и ПСА будут контролироваться при каждом посещении.

Объектные переменные как для когортного, так и для интервенционного исследования

Начальный:

Психосексуальное качество жизни; Мышечная сила

Вторичный:

Мышечная функция; Состав тела; Распределение внутрибрюшного и подкожного жира; полиморфизм CAG и GGN в гене рецептора андрогенов; минеральная плотность костей; По пероральному тесту на толерантность к глюкозе; Липидный профиль/тест на толерантность к жиру; нейропсихологический тест; Нейроэндокринная регуляция сна

Статистика и методы:

Исследование будет проводиться в отделении клинических исследований университетской больницы Северной Норвегии.

Сравнения между группами будут оцениваться с помощью непараметрических критериев (U-критерий Манна-Уитни) или ANOVA со значимым уровнем p.

Включение пациентов в когортное исследование должно быть завершено в течение 2006 г., а интервенционное исследование должно быть завершено в течение 2007 г.

Партнер по исследованиям Йохан Свартберг, отделение медицины, университетская больница Северной Норвегии, Тромсё, Норвегия, является ответственным исследователем.

Партнеры: профессор Рольф Йорде и Джон-Бьярне Хансен, доктор медицины, доктор медицинских наук, профессор Йохан Сундсфьорд, отделение клинической химии, и профессор Кнут Ватерлоо, отделение неврологии, Университетская клиника Северной Норвегии, Тромсё, Норвегия, и профессор Александр Гиверкман, Scanian Андрологический центр, отделение урологии, Университетская клиника Мальмё, Швеция.