Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost retinoidu pro léčbu těžké chronické dermatitidy rukou

9. května 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Účinnost a bezpečnost BAL4079 při léčbě těžké refrakterní chronické dermatitidy rukou

Účelem studie je stanovit terapeutický účinek alitretinoinu, retinoidu, na těžkou chronickou dermatitidu ruky refrakterní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická dermatitida rukou (CHaD) je časté a stresující onemocnění. Konvenční léčba přináší většinou neuspokojivé výsledky. Chronická dermatitida rukou navíc vede v některých západních zemích k 2–5 % všech žádostí o trvalý invalidní důchod. Ve studii zjišťování terapeutických dávek byl alitretinoin klinicky účinný u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou dermatitidou ruky refrakterní na topickou léčbu.

Pacientům s těžkou refrakterní CHaD bude přidělena buď dvě aktivní léčby, nebo placebo. Primárním cílem je prokázat míru odezvy na základě celkového hodnocení onemocnění lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1035

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Thomas Ruzicka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická dermatitida rukou, všechny typy včetně hyperkeratotické, vezikulární dermatitidy a dermatitidy na prstech
  • Trvá 6 měsíců od počáteční diagnózy
  • Hodnoceno jako závažné
  • Odolává standardní léčbě včetně neléčivé léčby a vyhýbá se dráždivým látkám a alergenům
  • Refrakterní na topické steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět
  • Pacientky ve fertilním věku, které nemohou používat nebo se nezaváží používat dvě účinné formy antikoncepce současně
  • Pacienti, jejichž onemocnění je dostatečně kontrolováno standardní nemedikamentózní terapií a standardní léčbou kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ve 12. nebo 24. týdnu
Globální hodnocení lékařů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na recidivu
Modifikované celkové skóre symptomů lézí
ve 12. nebo 24. týdnu
Míra odezvy na léčebnou skupinu
Globální hodnocení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAP00089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit