Skuteczność i bezpieczeństwo retinoidów w leczeniu ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry rąk
Skuteczność i bezpieczeństwo BAL4079 w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie przewlekłego zapalenia skóry rąk
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie skóry rąk (CHaD) jest częstą i uciążliwą chorobą. Konwencjonalne metody leczenia dają przeważnie niezadowalające rezultaty. Ponadto przewlekłe zapalenie skóry rąk jest przyczyną 2-5% wszystkich wniosków o stałą rentę inwalidzką w niektórych krajach zachodnich. W badaniu mającym na celu ustalenie dawki terapeutycznej alitretynoina była klinicznie skuteczna u pacjentów z przewlekłym zapaleniem skóry dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, opornym na leczenie miejscowe.
Pacjenci z ciężką, oporną na leczenie CHAD zostaną przydzieleni do jednego z dwóch aktywnych sposobów leczenia lub do grupy otrzymującej placebo. Głównym celem jest wykazanie odsetka odpowiedzi w oparciu o ogólną ocenę choroby przez lekarzy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Thomas Ruzicka, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie skóry dłoni, wszystkie typy, w tym hiperkeratotyczne, pęcherzykowe zapalenie skóry opuszków palców
- Utrzymujący się przez 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
- Oceniony jako ciężki
- Oporny na standardową terapię, w tym terapię niefarmakologiczną i unikanie czynników drażniących i alergenów
- Oporny na miejscowe steroidy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do jednoczesnego stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji
- Pacjenci, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą standardowej terapii niefarmakologicznej i standardowej terapii kortykosteroidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
w 12 lub 24 tygodniu
|
|
Ogólna ocena lekarzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na nawrót
|
|
Zmodyfikowana całkowita ocena objawów zmian chorobowych
|
|
w 12 lub 24 tygodniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na grupę leczoną
|
|
Ogólna ocena pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP00089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .