Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en retinoid til behandling af svær kronisk hånddermatitis

9. maj 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Effekt og sikkerhed af BAL4079 til behandling af svær refraktær kronisk hånddermatitis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt af alitretinoin, et retinoid, på svær, terapirefraktær kronisk hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk håndeksem (CHaD) er en hyppig og plagsom sygdom. Konventionelle behandlinger giver for det meste utilfredsstillende resultater. Derudover fører kronisk håndeksem til 2-5 % af alle ansøgninger om permanent førtidspension i nogle vestlige lande. I en terapeutisk dosisfindende undersøgelse var alitretinoin klinisk effektiv til patienter med moderat til svær kronisk hånddermatitis, der var modstandsdygtig over for topisk behandling.

Patienter med svær refraktær CHaD vil blive tildelt enten to aktive behandlinger eller placebo. Det primære formål er at demonstrere responsraten baseret på lægers globale vurdering af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Thomas Ruzicka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hånddermatitis, alle typer inklusive hyperkeratotisk, vesikulær, fingerspidsdermatitis
  • Holder i 6 måneder siden den første diagnose
  • Vurderet som alvorlig
  • Refraktær over for standardterapi, herunder ikke-medicinsk behandling og undgåelse af irriterende stoffer og allergener
  • Refraktær overfor topikale steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge eller ikke vil forpligte sig til at bruge to effektive præventionsformer samtidigt
  • Patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret af standard ikke-medicinsk behandling og standard kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
i uge 12 eller 24
Læger global vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbagefald
Modificeret total læsionssymptomscore
i uge 12 eller 24
Responsrate pr. behandlingsgruppe
Patienters globale vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2005

Først opslået (Skøn)

28. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP00089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånddermatoser

Kliniske forsøg med alitretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner