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重度の慢性手の皮膚炎の治療におけるレチノイドの有効性と安全性

2023年5月9日 更新者：Basilea Pharmaceutica

重度の難治性慢性手の皮膚炎の治療におけるBAL4079の有効性と安全性

研究の目的は、重度の治療抵抗性の慢性手の皮膚炎に対するレチノイドの一種であるアリトレチノインの治療効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性手皮膚炎 (CHaD) は頻繁に発生する厄介な病気です。 従来の治療法では、ほとんどの場合満足のいく結果が得られません。 さらに、一部の西側諸国では慢性手の皮膚炎が永久障害年金申請全体の 2 ～ 5% につながっています。 治療用量探索研究では、アリトレチノインは、局所治療に抵抗性のある中等度から重度の慢性手の皮膚炎の患者に対して臨床的に効果的でした。

重度の難治性 CHaD 患者には、2 つの有効治療またはプラセボのいずれかが割り当てられます。 主な目的は、医師による疾患の全体的な評価に基づいて奏効率を実証することです。

研究の種類

介入

入学

1035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Thomas Ruzicka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性手の皮膚炎、過角化性皮膚炎、水疱性皮膚炎、指先皮膚炎を含むすべてのタイプ
  • 最初の診断から6か月間持続します
  • 厳しいと評価されました
  • 非薬物治療や刺激物やアレルゲンの回避などの標準治療に抵抗性がある
  • 局所ステロイドに抵抗性

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を希望している女性患者様
  • 2つの効果的な避妊法を同時に使用できない、または使用するつもりがない、妊娠の可能性がある女性患者
  • 標準的な非薬物療法および標準的なコルチコステロイド療法によって疾患が適切にコントロールされている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週目または24週目
医師による全体的な評価

二次結果の測定

結果測定
再発する時間
修正総病変症状スコア
12週目または24週目
治療群ごとの奏効率
患者の全体的な評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basilea Pharmaceutica

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Ruzicka, MD、University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAP00089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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