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Efficacia e sicurezza di un retinoide per il trattamento della dermatite cronica grave della mano

9 maggio 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Efficacia e sicurezza di BAL4079 nel trattamento della dermatite cronica refrattaria grave della mano

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto terapeutico dell'alitretinoina, un retinoide, sulla grave dermatite cronica della mano refrattaria alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite cronica della mano (CHaD) è una malattia frequente e dolorosa. I trattamenti convenzionali producono risultati per lo più insoddisfacenti. Inoltre, la dermatite cronica della mano porta al 2-5% di tutte le domande di pensione di invalidità permanente in alcuni paesi occidentali. In uno studio di determinazione della dose terapeutica l'alitretinoina si è dimostrata clinicamente efficace per i pazienti con dermatite cronica della mano da moderata a grave refrattaria al trattamento topico.

I pazienti con CHaD refrattario grave saranno assegnati a uno dei due trattamenti attivi o al placebo. L'obiettivo principale è dimostrare il tasso di risposta basato sulla valutazione globale della malattia da parte dei medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1035

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Thomas Ruzicka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite cronica della mano, tutti i tipi compresa la dermatite ipercheratosica, vescicolare, della punta delle dita
  • Durata per 6 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Valutato grave
  • Refrattaria alla terapia standard inclusa la terapia non medicata e l'evitamento di sostanze irritanti e allergeni
  • Refrattario agli steroidi topici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare o non si impegneranno a utilizzare contemporaneamente due forme efficaci di contraccezione
  • Pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata dalla terapia standard non medicata e dalla terapia standard con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
alla settimana 12 o 24
Valutazione globale dei medici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
È ora di ricadere
Punteggio dei sintomi della lesione totale modificato
alla settimana 12 o 24
Tasso di risposta per gruppo di trattamento
Valutazione globale dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAP00089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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