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Wirksamkeit und Sicherheit eines Retinoids zur Behandlung schwerer chronischer Handdermatitis

9. Mai 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Wirksamkeit und Sicherheit von BAL4079 bei der Behandlung schwerer refraktärer chronischer Handdermatitis

Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Alitretinoin, einem Retinoid, bei schwerer, therapierefraktärer chronischer Handdermatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Handdermatitis (CHaD) ist eine häufige und belastende Erkrankung. Konventionelle Behandlungen führen meist zu unbefriedigenden Ergebnissen. Darüber hinaus führt chronische Handdermatitis in einigen westlichen Ländern zu 2–5 % aller Anträge auf dauerhafte Erwerbsunfähigkeitsrente. In einer therapeutischen Dosisfindungsstudie war Alitretinoin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Handdermatitis, die auf eine topische Behandlung nicht ansprachen, klinisch wirksam.

Patienten mit schwerem refraktärem CHaD erhalten eine von zwei aktiven Behandlungen oder ein Placebo. Das Hauptziel besteht darin, die Ansprechrate auf der Grundlage der globalen Beurteilung der Krankheit durch Ärzte zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Thomas Ruzicka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Handdermatitis aller Art, einschließlich hyperkeratotischer, vesikulärer Dermatitis und Fingerspitzendermatitis
  • Hält seit der Erstdiagnose 6 Monate an
  • Als schwerwiegend eingestuft
  • Refraktärität gegenüber Standardtherapie, einschließlich nicht-medikamentöser Therapie und Vermeidung von Reizstoffen und Allergenen
  • Refraktär gegenüber topischen Steroiden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht gleichzeitig zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden können oder sich nicht dazu verpflichten wollen
  • Patienten, deren Krankheit durch eine nicht-medikamentöse Standardtherapie und eine Standard-Kortikosteroidtherapie ausreichend kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
in Woche 12 oder 24
Globale Beurteilung durch Ärzte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit für einen Rückfall
Modifizierter Gesamtläsionssymptom-Score
in Woche 12 oder 24
Rücklaufquote pro Behandlungsgruppe
Globale Beurteilung der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ruzicka, MD, University of Düsseldorf, Dermatological Hospital, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAP00089

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