Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Irofulven Plus Capecitabine u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy

11. června 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2 klinické studie dvoutýdenního dávkování přípravku Irofulven Plus Capecitabine u pacientů s anaplastickým nebo lokálně pokročilým/metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Irofulven je výzkumné chemoterapeutické činidlo, které se studuje u různých solidních nádorů. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinované terapie irofulven/kapecitabin u pacientů s anaplastickým, medulárním nebo lokálně pokročilým/metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Rakovina štítné žlázy potvrzena odběrem biopsie. Specifické typy rakoviny štítné žlázy zahrnuté v této studii jsou anaplastické, diferencované (papilární, folikulární nebo Hürthleovy buňky) a medulární karcinomy štítné žlázy.
  • U pacientů s diferencovaným (papilárním, folikulárním nebo Hürthleovým karcinomem štítné žlázy) není povolena více než 1 předchozí chemoterapeutická léčba.
  • Vyžaduje se měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze o délce alespoň 2 cm konvenčními technikami počítačové tomografie (CT) nebo alespoň 1 cm pomocí spirálního CT skenu).
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radiační terapie musí být ukončena nejméně 4 týdny před první dávkou studijní léčby. Předchozí léčba radiojódem (I131) musí být ukončena nejméně 3 (nebo 6) měsíců před první dávkou hodnocené léčby (v závislosti na citlivosti na tuto terapii).
  • Zotavení z jakýchkoli toxických účinků předchozí chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Historie retinopatie.
  • Závažná pokračující zdravotní nebo psychiatrická porucha (jak určil klinický zkoušející).
  • Externí radiační terapie na > 30 % kostní dřeně kdykoli před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba irofulvenem nebo kapecitabinem nebo protrahovaná infuze 5-fluorouracilu (5-FU) (trvání infuze větší nebo rovna 5 dnům) nebo jiných fluoropyrimidinů.
  • Terapeutické dávky kumarinových derivátů (warfarin) 14 dní před podáním první dávky studované léčby nebo během období studie.

Vezměte prosím na vědomí: Existují další kritéria, která musí být splněna, abyste byli způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů s anaplastickým, medulárním nebo lokálně pokročilým/metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčených kombinovanou terapií irofulven/kapecitabin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost kombinované léčby irofulven/kapecitabin u pacientů s anaplastickým, medulárním nebo lokálně pokročilým/metastatickým diferencovaným karcinomem štítné žlázy
K určení proměnných doby do příhody celkového přežití, doby do progrese onemocnění, doby do odpovědi a trvání odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IROF-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit