Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Irofulven Plus Capecitabine hos patienter med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

11. juni 2021 opdateret af: Eisai Inc.

Fase 2 klinisk forsøg med 2-ugentlig dosering af Irofulven Plus Capecitabine hos patienter med anaplastisk eller lokalt avanceret/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Irofulven er et kemoterapeutisk forsøgsmiddel, der undersøges i en række solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med irofulven/capecitabin hos patienter med anaplastisk, medullær eller lokalt fremskreden/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen bekræftet af en biopsiprøve. Specifikke typer af skjoldbruskkirtelkræft inkluderet i denne undersøgelse er anaplastiske, differentierede (papillære, follikulære eller Hürthle-celle) og medullære skjoldbruskkirtelkræft.
  • For patienter med differentieret (papillær, follikulær eller Hürthle-celle) skjoldbruskkirtelkræft er ikke mere end 1 forudgående kemoterapibehandling tilladt.
  • Målbar sygdom er påkrævet (mindst en læsion på mindst 2 cm i længden ved konventionel computertomografi (CT) teknikker eller mindst 1 cm ved spiral CT-scanning).
  • Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling skal stoppes mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tidligere behandling med radioaktivt jod (I131) skal stoppes mindst 3 (eller 6) måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (afhængig af respons på denne terapi).
  • Restitution fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om retinopati.
  • Alvorlig igangværende medicinsk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af den kliniske investigator).
  • Ekstern strålebehandling til >30 % af knoglemarven på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Forudgående behandling med irofulven eller capecitabin eller langvarig infusion af 5-fluorouracil (5-FU) (infusionsvarighed større end eller lig med 5 dage) eller andre fluorpyrimidiner.
  • Terapeutiske doser af coumarinderivater (warfarin) 14 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Bemærk venligst: Der er yderligere kriterier, der skal være opfyldt for at være berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme den objektive tumorresponsrate hos patienter med anaplastisk, medullær eller lokalt fremskreden/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft behandlet med irofulven/capecitabin kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden ved kombinationsbehandling med irofulven/capecitabin hos patienter med anaplastisk, medullær eller lokalt fremskreden/metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft
For at bestemme tid-til-hændelse variabler for samlet overlevelse, tid til sygdomsprogression, tid til respons og varighed af respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2005

Først opslået (Skøn)

28. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IROF-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Irofulven + capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner