Gefitinib v léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii pro lokálně pokročilou nebo recidivující spinocelulární rakovinu kůže

Kritéria pro zařazení:

• Během 12 týdnů (+/- 2 týdny) před vstupem do studie musí mít pacienti histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) kůže, který je buď lokálně pokročilý, nebo recidivující s měřitelným onemocněním; pokud byla biopsie odebrána mimo MDACC, musí patologické oddělení MDACC posoudit a potvrdit diagnózu SCC
• Pacienti mohou mít předchozí chirurgický zákrok s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocyty >= 3000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm*3
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) =< 2,5 * institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO; clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Nádory musí mít velikost alespoň 2 cm nebo musí mít histologicky nebo cytologicky ověřenou metastázu svalů, kostí, lymfatických uzlin nebo perineurální postižení podle měření ošetřujícího lékaře (lékařů) nebo národního hlavního zkoušejícího (PI).
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (provedený do 14 dnů, +/- 1 den, před zahájením léčby); ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti na studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře (lékaře).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu (ICD); v případě, že pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří nemluví anglicky, bude použit a vyplněn krátký formulář (pokud existuje) nebo ICD v jejich jazyce v souladu se „Zásadami pro souhlas neanglicky mluvících účastníků“ MD Andersona.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii navrhovaného místa rakoviny kůže
• Pacienti s aktivními rakovinami jinými než kůže
• Pacienti v současné době dostávají v době zařazení do studie jakékoli jiné zkoumané látky; pacienti mohli v minulosti dostávat zkoumané látky; není vyžadována žádná doba vymývání
• Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ZD1839
• Věk méně než 18 let
• Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění (komorbidní stavy), které by omezovaly soulad s požadavky studie, včetně mimo jiné probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v době registrace studie, symptomatického městnavého srdečního selhání (třída NYHA II nebo vyšší), nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující udržovací léčbu
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ZD1839 je inhibitor transdukce signálu s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ZD1839, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ZD1839
• Pacienti se známou imunodeficiencí jsou vystaveni zvýšenému riziku při léčbě dřeň-supresivní terapií, HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí se ZD1839; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
• látky indukující CYP3A4; pacienti užívající následující látky indukující CYP3A4 budou vyloučeni; patří mezi ně: karbamazepin, etosuximid, griseofulvin, modafinil, nafcilin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoin, rifampin, rifabutin, třezalka tečkovaná a sulfinpyrazon
• Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním stanoveným diagnostickým zobrazením (tj. rentgen hrudníku) a/nebo hematologickým vyšetřením (tj. jaterními enzymy)