Gefitinib nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia e/o radioterapia per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Entro 12 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'ingresso nello studio, i pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose (SCC) confermato istologicamente o citologicamente che sia localmente avanzato o ricorrente con malattia misurabile; se la biopsia è stata prelevata al di fuori dell'MDACC, il Dipartimento di Patologia dell'MDACC deve valutare e confermare la diagnosi di SCC
• I pazienti possono avere un precedente intervento chirurgico con malattia residua o ricorrente
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leucociti >= 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• Piastrine >= 100.000/mm*3
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) =< 2,5 * limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE; clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• I tumori devono avere una dimensione di almeno 2 cm o avere una verifica istologica o citologica di metastasi muscolari, ossee, linfonodali o coinvolgimento perineurale, come misurato dal medico curante o dal ricercatore principale nazionale (PI)
• Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (eseguito entro 14 giorni, +/- 1 giorno, prima dell'inizio del trattamento); le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il/i medico/i curante/i
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD); nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e completato un breve modulo (se applicabile) o un ICD nella loro lingua, in conformità con la "Politica per il consenso dei partecipanti non anglofoni" di MD Anderson.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a precedente radioterapia al sito proposto di cancro della pelle
• Pazienti con tumori attivi diversi dalla pelle
• Pazienti che attualmente ricevono altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento nello studio; i pazienti potrebbero aver ricevuto agenti sperimentali in passato; non è richiesto alcun periodo di lavaggio
• I pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ZD1839
• Età inferiore a 18 anni
• Presenza di malattie intercorrenti non controllate (condizioni di comorbilità) che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali al momento della registrazione dello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II o superiore), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca che richiedono farmaci di mantenimento
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ZD1839 è un agente inibitore della trasduzione del segnale con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ZD1839, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ZD1839
• I pazienti con deficienza immunitaria nota sono a maggior rischio se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con ZD1839; studi appropriati saranno intrapresi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
• agenti che inducono il CYP3A4; saranno esclusi i pazienti che ricevono i seguenti agenti induttori del CYP3A4; questi includono: carbamazepina, etosuccimide, griseofulvina, modafinil, nafcillina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazone, fenitoina, rifampicina, rifabutina, erba di San Giovanni e sulfinpirazone
• Pazienti con malattia metastatica a distanza determinata mediante imaging diagnostico (ad es. radiografie del torace) e/o valutazioni ematologiche (ad es. enzimi epatici)