Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i/lub radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego skóry

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II ZD1839 i promieniowania u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie leku Iressa (Gefitynib lub ZD1839) wraz z zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią pomoże kontrolować raka płaskonabłonkowego skóry. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wskaźnik wczesnej progresji (progresja podczas indukcji ZD1839).

II. Możliwość indukcji ZD1839 (u wszystkich pacjentów) i jednoczesnego ZD1839 z radioterapią (u pacjentów nieoperacyjnych).

III. Toksyczność indukcji ZD1839 (dla wszystkich pacjentów) i jednoczesnego ZD1839 z radioterapią (dla pacjentów nieoperacyjnych).

CELE DODATKOWE:

I. Odpowiedź: odpowiedzi kliniczne na terapię indukcyjną.

II. Awarie: częstotliwość i czas lokalnych i odległych awarii.

III. Biomarkery: poziomy biomarkerów w tkance nowotworowej i prawidłowej.

CELE TRZECIEJ:

I. W przypadku pacjentów z postępującą odpowiedzią na chorobę, pacjenci będą obserwowani pod kątem danych dotyczących przerzutów lokoregionalnych i odległych.

II. Wykonalność konserwacji ZD1839.

III. Toksyczność konserwacji ZD1839.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (guz początkowo resekcyjny): Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez około 6-7 tygodni. Pacjenci otrzymują również gefitynib doustnie (PO) QD przez okres do 12 miesięcy

GRUPA II (guz początkowo nieoperacyjny): Pacjenci poddawani są radioterapii QD 5 dni w tygodniu przez około 6-7 tygodni. Pacjenci otrzymują również jednocześnie gefitynib PO QD przez 6-7 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą operację. Po zabiegu pacjenci otrzymują gefitynib doustnie QD przez okres do 12 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego (SCC) skóry, który jest miejscowo zaawansowany lub nawrotowy z mierzalną chorobą; jeśli biopsja została pobrana poza MDACC, Oddział Patologii MDACC musi ocenić i potwierdzić rozpoznanie SCC
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą interwencję chirurgiczną z chorobą resztkową lub nawracającą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyty >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm*3
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) =< 2,5 * górna granica normy w placówce
  • kreatynina w granicach normy instytucjonalnej LUB; klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Guzy muszą mieć rozmiar co najmniej 2 cm lub mieć histologiczną lub cytologiczną weryfikację przerzutów do mięśni, kości, węzłów chłonnych lub zajęcia okołonerwowego, zgodnie z pomiarami dokonanymi przez lekarza prowadzącego lub głównego badacza krajowego (PI)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (wykonany w ciągu 14 dni +/- 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia); kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD); w przypadku, gdy uczestnicy nieanglojęzyczni kwalifikują się do tego badania, krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku zostaną wykorzystane i wypełnione zgodnie z „Polityką wyrażania zgody dla uczestników nieanglojęzycznych” MD Andersona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii proponowanej lokalizacji raka skóry
  • Pacjenci z aktywnymi nowotworami innymi niż skóra
  • Pacjenci obecnie otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane w momencie włączenia do badania; pacjenci mogli otrzymywać badane czynniki w przeszłości; nie jest wymagany żaden okres czasu wymywania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ZD1839
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej (choroby współistniejące), która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków w momencie rejestracji badania, objawową zastoinową niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podtrzymującego
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ZD1839 jest środkiem hamującym transdukcję sygnału o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ZD1839, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ZD1839
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko podczas leczenia za pomocą terapii hamującej czynność szpiku kostnego. Wyklucza się pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z ZD1839; odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
  • środki indukujące CYP3A4; pacjenci otrzymujący następujące czynniki indukujące CYP3A4 zostaną wykluczeni; należą do nich: karbamazepina, etosuksymid, gryzeofulwina, modafinil, nafcylina, okskarbazepina, fenobarbital, fenylobutazon, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca i sulfinpirazon
  • Pacjenci z odległymi przerzutami, co ustalono na podstawie diagnostyki obrazowej (tj. prześwietlenia klatki piersiowej) i/lub oceny hematologicznej (tj. enzymów wątrobowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa I (gefitinib, radioterapia, chirurgia)

Warstwy resekcyjne: indukcja gefitynibu (60 dni), operacja, a następnie po 3-6 tygodniach codzienna radioterapia 5 dni w tygodniu przez około 6-7 tygodni, a następnie po 4 tygodniach wznowienie leczenia podtrzymującego gefitynib przez dodatkowe 12 miesięcy po radioterapii.

Dawka początkowa fazy indukcyjnej gefitynibu 250 mg/dobę, możliwe podwojenie dawki do 500 mg/dobę w przypadku braku odpowiedzi Dzień 15; Dawka podtrzymująca po napromieniowaniu rozpoczyna się od tego samego poziomu dawki, co ostatnia dawka w fazie indukcji.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Gefitynib
Doustna terapia indukcyjna gefitynibem podawana codziennie przez 2 miesiące w dawce 250 mg/dobę, raz dziennie przez 30 dni (1 cykl = 30 dni) z co najmniej 2 cyklami leczenia (60 dni). Po 2 miesiącach ocenić odpowiedź kliniczną (15 dni) i możliwość resekcji (60 dni). Jeśli po 15 dniach nie ma odpowiedzi guza, dawkę dzienną podwaja się (500 mg), a przerwanie leczenia następuje w przypadku progresji guza.
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD 1839
Promieniowanie: Radioterapia
Poddawać się zabiegom radioterapii raz dziennie od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni. Każdy zabieg trwa około 15 minut.
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Warstwa II (gefitinib, radioterapia/chirurgia)

Warstwy nieoperacyjne: Jednoczesna radioterapia/Gefitynib i po radioterapii (lub po operacji, jeśli operacja jest wskazana) Gefitinib. Codzienna radioterapia 5 dni w tygodniu przez około 6-7 tygodni równolegle z podtrzymującą dawką gefitynibu codziennie przez okres do 12 miesięcy.

Dawka początkowa fazy indukcyjnej gefitynibu 250 mg/dobę, możliwe podwojenie dawki do 500 mg/dobę w przypadku braku odpowiedzi Dzień 15; Dawka podtrzymująca po napromieniowaniu rozpoczyna się od tego samego poziomu dawki, co ostatnia dawka w fazie indukcji.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Gefitynib
Doustna terapia indukcyjna gefitynibem podawana codziennie przez 2 miesiące w dawce 250 mg/dobę, raz dziennie przez 30 dni (1 cykl = 30 dni) z co najmniej 2 cyklami leczenia (60 dni). Po 2 miesiącach ocenić odpowiedź kliniczną (15 dni) i możliwość resekcji (60 dni). Jeśli po 15 dniach nie ma odpowiedzi guza, dawkę dzienną podwaja się (500 mg), a przerwanie leczenia następuje w przypadku progresji guza.
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD 1839
Promieniowanie: Radioterapia
Poddawać się zabiegom radioterapii raz dziennie od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni. Każdy zabieg trwa około 15 minut.
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • terapia, promieniowanie
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni, do 2 kursów terapii indukcyjnej
Liczba uczestników spośród wszystkich uczestników z postępem po dwóch 30-dniowych kursach gefitynibu. Odpowiedź guza oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych na podstawie badania przedmiotowego, tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Postęp choroby zdefiniowany jako określony jako odpowiedź na leczenie indukcyjne gefitynibem: Progresja: 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli brak spadku) przy użyciu tych samych technik LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby, LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca LUB niezgłoszenie się na badanie z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba że wyraźnie niezwiązanych z tym nowotworem). Uczestnicy ponownie przyjmowali leki w 15 i 60 dniu leczenia.
Wartość wyjściowa do 60 dni, do 2 kursów terapii indukcyjnej
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi podczas indukcji, zwiększania dawki i jednocześnie z napromieniowaniem.
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zakończenie Faza indukcji, uczestnicy są oceniani pod kątem odpowiedzi klinicznej i resekcyjności. Uczestnicy kwalifikujący się do resekcji, którzy osiągnęli co najmniej stabilną chorobę i przeszli operację, a następnie radioterapię. Uczestnicy niekwalifikujący się do resekcji, którzy osiągnęli co najmniej stabilną chorobę, otrzymywali jednocześnie radioterapię/gefitinib.
Do 100 dni
Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria toksyczności związane z terapią gefitynibem: oczekiwana toksyczność (stopień 1–3)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nasilenie i czas wystąpienia toksyczności oceniane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3. Występowanie późnych (popromiennych) toksyczności związanych z promieniowaniem jest monitorowane i uwzględniane.
Do 5 lat
Toksyczność oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Powszechne kryteria toksyczności związane z terapią gefitynibem: nieoczekiwana toksyczność (stopień 1–3)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nasilenie i czas wystąpienia toksyczności oceniane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3. Występowanie późnych (popromiennych) toksyczności związanych z promieniowaniem jest monitorowane i uwzględniane.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez RECIST: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich chorób; Brak nowych uszkodzeń/choroby niepodlegającej ocenie; Osoby reagujące na leczenie bez kortykosteroidów lub wyłącznie na dawki podtrzymujące. Częściowa odpowiedź (PR): >/= 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej sumy iloczynów prostopadłych średnic mierzalnych zmian chorobowych; Brak możliwości oceny progresji choroby/nowych uszkodzeń; Osoby reagujące na te same/malejące dawki deksametazonu i stabilne/poprawione badania neurologiczne. Stabilny/Brak odpowiedzi (SD): Nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji; wymaga minimum 12 tygodni trwania; Osoby reagujące na te same/malejące dawki deksametazonu i stabilne/poprawione badania neurologiczne. Progresja (PD): 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie ma spadku), LUB wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby, LUB pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca, LUB brak powrotu z powodu śmierci /pogarszający się stan. Wszystkie mierzalne/możliwe do oceny miejsca oceniono przy użyciu tych samych podstawowych technik.
Do 5 lat
Częstotliwość i czas lokalnych i odległych awarii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 5 lat
Od włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub ostatniego kontaktu z pacjentem, oceniany do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i ekspresji fosfo-Akt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki nie były dostępne od wszystkich uczestników, ponieważ protokół określał, że zgoda na biopsje tkanek jest opcjonalna. Ponadto niektórzy uczestnicy przedstawili nawroty regionalne, które nie były powierzchownie dostępne. Wielkość próbki była zbyt mała, aby określić odpowiedzi proliferacyjne EGFR aktywowane przez szlak AKT; w związku z tym nie można było przeprowadzić monitorowania stanu aktywowanej fosfo-AKT jako niezależnego markera aktywacji EGFR.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randal Weber, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02893
  • 2004-0204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj