Gefitinib til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi og/eller strålebehandling for lokalt avanceret eller tilbagevendende planocellulær hudkræft

Inklusionskriterier:

• Inden for 12 uger (+/- 2 uger) før studiestart skal patienter have histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekarcinom (SCC) i hud, der enten er lokalt fremskreden eller tilbagevendende med målbar sygdom; hvis biopsien er indsamlet uden for MDACC, skal MDACC patologisk afdeling vurdere og bekræfte SCC-diagnosen
• Patienter kan have tidligere kirurgisk indgreb med resterende eller tilbagevendende sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocytter >= 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm*3
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) =< 2,5 * institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER; kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Tumorer skal være mindst 2 cm store eller have histologisk eller cytologisk verifikation af muskel-, knogle-, lymfeknudemetastaser eller perineural involvering, som målt af den eller de behandlende læger eller National Principal Investigator (PI)
• Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (udført inden for 14 dage, +/- 1 dag, før behandlingsstart); kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal indvillige i at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere sin behandlende læge(r)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD); i tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MD Andersons "Policy For Consenting Non-English Speaking Participants"

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til det foreslåede sted for hudkræft
• Patienter med andre aktive kræftformer end hud
• Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgsmidler på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning; patienter kan have modtaget forsøgsmidler tidligere; ingen udvaskningsperiode er påkrævet
• Patienter med en anamnese med hjernemetastaser skal udelukkes fra denne kliniske undersøgelse på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ZD1839
• Alder under 18 år
• Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom (komorbide tilstande), som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på tidspunktet for undersøgelsens registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, der kræver vedligeholdelsesmedicin
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ZD1839 er et signaltransduktionshæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ZD1839, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ZD1839
• Patienter med kendt immundefekt har en øget risiko, når de behandles med marvsuppressiv terapi, HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner med ZD1839; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• CYP3A4-inducerende midler; patienter, der får følgende CYP3A4-inducerende midler, vil blive udelukket; disse omfatter: carbamazepin, ethosuximid, griseofulvin, modafinil, nafcillin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenylbutazon, phenytoin, rifampin, rifabutin, perikon og sulfinpyrazon
• Patienter med fjernmetastatisk sygdom som bestemt ved diagnostisk billeddannelse (dvs. røntgenbilleder af thorax) og/eller hæmatologiske vurderinger (dvs. leverenzymer)