Fentanylová transdermální matricová náplast ZR-02-01 k léčbě středně těžké až těžké onkologické bolesti
4. června 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.
Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti matricové transdermální fentanylové náplasti ZR-02-01 pro léčbu středně těžké až těžké onkologické bolesti
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost matricové fentanylové náplasti ZR-02-01 při poskytování úlevy od bolesti při rakovině.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost matricové fentanylové náplasti.
Studie bude provedena u pacientů tolerujících opioidy se středně těžkou až těžkou bolestí způsobenou rakovinou, kteří v současné době užívají nonstop opioid.
Pacienti přeruší svůj současný opioidní režim a začnou používat ZR-02-01 co nejdříve pod vedením zkoušejícího lékaře po vstupu do studie.
Dávku ZR-02-01 pro pacienta určí zkoušející pomocí převodu poskytnutého sponzorem.
Léčba bolesti bude pod dohledem vyšetřujícího lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Center for Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v době screeningu minimálně 18 let a ne starší 75 let
- Pacient má diagnózu rakoviny
- Pacient má středně silnou až silnou bolest, která souvisí s rakovinou nebo její léčbou a očekává se, že bude trvat neomezeně dlouho a v současné době užívá nonstop opioid k léčbě své bolesti
- Pacient je již léčen opioidy, prokázal toleranci k opioidům
- V případě nouze je doma k dispozici odpovědný dospělý pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
- Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má poruchu zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZR-02-01
ZR-02-01 matricová transdermální fentanylová náplast
|
Náplast ZR-02-01 obsahuje fentanyl dispergovaný v pevné matrici a bude k dispozici v náplastech 25, 50, 75 a 100 mcg/h.
Náplasti se budou nosit na hrudi nebo nadloktí a přes náplast se umístí překrytí.
Náplasti (a překryvy) budou vyměňovány každé 3 dny pacientem a/nebo odpovědným pečovatelem.
Pokud u pacienta dojde k selhání na konci dávky, může zkoušející lékař změnit dávkovací interval na každé 2 dny.
Maximální povolená dávka v této studii je 300 mcg/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého podávání náplasti ZR-02-01 pro léčbu středně těžké až těžké bolesti při rakovině
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení intenzity bolesti pacientem pomocí VAS (100 mm)
|
12 týdnů
|
|
Celosvětová spokojenost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nespokojen až 4 = zcela spokojen)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZMF-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .