Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn

4 juni 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn om de veiligheid van de ZR-02-01 Matrix transdermale fentanyl-pleister voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de matrix fentanylpleister ZR-02-01 bij het verlichten van kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid van de matrix fentanyl-pleister evalueren. De studie zal worden uitgevoerd bij opioïdtolerante patiënten met matige tot ernstige kankerpijn die momenteel 24 uur per dag opioïden gebruiken. Patiënten stoppen met hun huidige opioïdenregime en beginnen ZR-02-01 zo snel mogelijk te gebruiken onder leiding van de arts-onderzoeker bij aanvang van het onderzoek. De patiëntdosis van ZR-02-01 zal worden bepaald door de onderzoeker met behulp van door de sponsor verstrekte conversie. Pijntherapie vindt plaats onder supervisie van de arts-onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is op het moment van screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar
  • Patiënt heeft de diagnose kanker
  • Patiënt heeft matige tot ernstige pijn die verband houdt met kanker of de behandeling ervan en die naar verwachting voor onbepaalde tijd zal aanhouden en gebruikt momenteel 24 uur per dag opioïden om zijn/haar pijn te behandelen
  • Patiënt krijgt al opioïdtherapie, heeft opioïdtolerantie aangetoond
  • Een verantwoordelijke volwassen verzorger is beschikbaar in geval van nood thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals bepaald door de onderzoeker
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of heeft een verslavingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZR-02-01
ZR-02-01 matrix transdermale fentanylpleister
Geneesmiddel: Fentanyl transdermale matrixpleister ZR-02-01
ZR-02-01-pleister bevat fentanyl gedispergeerd in een vaste matrix en zal verkrijgbaar zijn in pleisters van 25, 50, 75 en 100 mcg/uur. De pleisters worden op de borst of bovenarm gedragen en er wordt een overlay over de pleister geplaatst. Patches (en overlays) worden elke 3 dagen vervangen door de patiënt en/of verantwoordelijke zorgverlener. Als bij een patiënt het einde van de dosis mislukt, kan het doseringsinterval door de arts-onderzoeker worden gewijzigd in elke 2 dagen. De maximaal toegestane dosis in dit onderzoek is 300 mcg/uur.
Andere namen:
  • ZR-02-01 matrix transdermale fentanylpleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid van langdurige toediening van de ZR-02-01-pleister voor de behandeling van matige tot ernstige kankerpijn te evalueren
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Patiëntevaluatie van pijnintensiteit met behulp van de VAS (100 mm)
12 weken
Wereldwijde tevredenheid tevreden)
Tijdsspanne: 12 weken
Wereldwijde tevredenheid met behulp van een 5-punts Likertschaal (0= niet tevreden tot 4 = helemaal tevreden)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZMF-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl transdermale matrixpleister ZR-02-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren