Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch de matrice transdermique de fentanyl ZR-02-01 pour traiter la douleur cancéreuse modérée à sévère

4 juin 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité du patch transdermique de fentanyl matriciel ZR-02-01 pour le traitement de la douleur cancéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du timbre matriciel de fentanyl ZR-02-01 dans le soulagement de la douleur cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la sécurité du patch matriciel de fentanyl. L'étude sera menée chez des patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères prenant actuellement un opioïde 24 heures sur 24. Les patients interrompront leur traitement opioïde actuel et commenceront à utiliser le ZR-02-01 dès que possible sous la direction du médecin investigateur dès leur entrée dans l'étude. La dose de ZR-02-01 du patient sera déterminée par l'investigateur à l'aide de la conversion fournie par le sponsor. La thérapie de la douleur sera sous la supervision du médecin investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment du dépistage
  • Le patient a un diagnostic de cancer
  • Le patient ressent une douleur modérée à sévère liée au cancer ou à son traitement et devrait durer indéfiniment et prend actuellement un opioïde 24 heures sur 24 pour traiter sa douleur
  • Le patient reçoit déjà un traitement aux opioïdes, a démontré une tolérance aux opioïdes
  • Un aidant adulte responsable est disponible en cas d'urgence à la maison

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une douleur incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement, comme déterminé par l'investigateur
  • Le patient a des antécédents de toxicomanie ou a un trouble lié à la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZR-02-01
ZR-02-01 patch transdermique de fentanyl matriciel
Médicament: Patch de matrice transdermique de fentanyl ZR-02-01
Le patch ZR-02-01 contient du fentanyl dispersé dans une matrice solide et sera disponible en patchs de 25, 50, 75 et 100 mcg/h. Les patchs seront portés sur la poitrine ou le haut du bras et une superposition sera placée sur le patch. Les patchs (et surcouches) seront remplacés tous les 3 jours par le patient et/ou le soignant responsable. Si un patient éprouve un échec de fin de dose, l'intervalle de dosage peut être changé par le médecin investigateur à tous les 2 jours. La dose maximale autorisée dans cette étude est de 300 mcg/h.
Autres noms:
  • ZR-02-01 patch transdermique de fentanyl matriciel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité de l'administration à long terme du patch ZR-02-01 pour le traitement de la douleur cancéreuse modérée à sévère
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (100 mm)
12 semaines
Satisfaction globale satisfait)
Délai: 12 semaines
Satisfaction globale sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas satisfait à 4 = entièrement satisfait)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2005

Première publication (Estimation)

4 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMF-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Patch de matrice transdermique de fentanyl ZR-02-01

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner