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Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des transdermalen Fentanyl-Pflasters ZR-02-01 Matrix zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Matrix-Fentanylpflasters ZR-02-01 bei der Linderung von Krebsschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit des Matrix-Fentanyl-Pflasters bewertet. Die Studie wird an opioidtoleranten Patienten mit mäßigen bis starken Krebsschmerzen durchgeführt, die derzeit rund um die Uhr ein Opioid einnehmen. Die Patienten brechen ihre derzeitige Opioidtherapie ab und beginnen so schnell wie möglich mit der Anwendung von ZR-02-01 unter Anweisung des Prüfarztes bei Eintritt in die Studie. Die ZR-02-01-Dosis des Patienten wird vom Prüfer anhand der vom Sponsor bereitgestellten Umrechnung bestimmt. Die Schmerztherapie erfolgt unter der Aufsicht des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre
  • Der Patient hat die Diagnose Krebs
  • Der Patient hat mäßige bis starke Schmerzen, die mit der Krebserkrankung oder deren Behandlung zusammenhängen und voraussichtlich auf unbestimmte Zeit anhalten, und nimmt derzeit rund um die Uhr ein Opioid zur Behandlung seiner Schmerzen ein
  • Der Patient erhält bereits eine Opioidtherapie und hat eine Opioidtoleranz gezeigt
  • Im Notfall zu Hause steht eine verantwortungsbewusste erwachsene Betreuungsperson zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Feststellung des Prüfarztes unkontrollierte oder schnell zunehmende Schmerzen
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Substanzmissbrauch oder leidet an einer Substanzmissbrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZR-02-01
ZR-02-01 Matrix transdermales Fentanyl-Pflaster
Arzneimittel: Fentanyl Transdermales Matrixpflaster ZR-02-01
Das Pflaster ZR-02-01 enthält in einer festen Matrix dispergiertes Fentanyl und wird in Pflastern mit 25, 50, 75 und 100 µg/h erhältlich sein. Die Pflaster werden auf der Brust oder am Oberarm getragen und mit einer Auflage über dem Pflaster versehen. Patches (und Overlays) werden alle 3 Tage vom Patienten und/oder der verantwortlichen Pflegekraft ausgetauscht. Wenn bei einem Patienten ein End-of-Dose-Versagen auftritt, kann das Dosierungsintervall vom Arzt auf alle 2 Tage geändert werden. Die in dieser Studie zulässige Höchstdosis beträgt 300 µg/h.
Andere Namen:
  • ZR-02-01 Matrix transdermales Fentanyl-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung des ZR-02-01-Pflasters zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten mit dem VAS (100 mm)
12 Wochen
Globale Zufriedenheit zufrieden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Zufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht zufrieden bis 4 = völlig zufrieden)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMF-301

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