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Cerotto a matrice transdermica di fentanil ZR-02-01 per il trattamento del dolore da cancro da moderato a grave

4 giugno 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine per valutare la sicurezza del cerotto transdermico al fentanil Matrix ZR-02-01 per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del cerotto Matrix fentanyl ZR-02-01 nel fornire sollievo dal dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza del cerotto Matrix Fentanyl. Lo studio sarà condotto su pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore da cancro da moderato a grave che attualmente assumono un oppioide 24 ore su 24. I pazienti interromperanno il loro attuale regime di oppioidi e inizieranno a utilizzare ZR-02-01 il prima possibile sotto la direzione del medico sperimentatore al momento dell'ingresso nello studio. La dose del paziente di ZR-02-01 sarà determinata dallo sperimentatore utilizzando la conversione fornita dallo sponsor. La terapia del dolore sarà sotto la supervisione del medico sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni e non ha più di 75 anni al momento dello screening
  • Il paziente ha una diagnosi di cancro
  • Il paziente ha un dolore da moderato a grave correlato al cancro o al suo trattamento e dovrebbe durare indefinitamente e sta attualmente assumendo un oppioide 24 ore su 24 per trattare il suo dolore
  • Il paziente è già in terapia con oppioidi, ha dimostrato tolleranza agli oppioidi
  • Un adulto responsabile è disponibile in caso di emergenza a casa

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha dolore incontrollato o in rapida escalation come determinato dallo sperimentatore
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o ha un disturbo da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZR-02-01
Cerotto di fentanil transdermico a matrice ZR-02-01
Droga: Cerotto a matrice transdermica di fentanil ZR-02-01
Il cerotto ZR-02-01 contiene fentanil disperso in una matrice solida e sarà disponibile in cerotti da 25, 50, 75 e 100 mcg/h. Le toppe saranno indossate sul petto o sulla parte superiore del braccio e una sovrapposizione sarà posizionata sopra la toppa. I cerotti (e gli overlay) verranno sostituiti ogni 3 giorni dal paziente e/o dall'assistente responsabile. Se un paziente manifesta un fallimento alla fine della dose, l'intervallo di somministrazione può essere modificato dal medico sperimentatore a ogni 2 giorni. La dose massima consentita in questo studio è di 300 mcg/h.
Altri nomi:
  • Cerotto di fentanil transdermico a matrice ZR-02-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine del cerotto ZR-02-01 per il trattamento del dolore oncologico da moderato a severo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (100 mm)
12 settimane
Soddisfazione globale soddisfatta)
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione globale utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0= non soddisfatto a 4 = completamente soddisfatto)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMF-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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