Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 til behandling af moderat til svær kræftsmerte

4. juni 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En åben-label, langsigtet sikkerhedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​ZR-02-01 Matrix transdermalt fentanylplaster til behandling af moderat til svær kræftsmerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​matrix-fentanylplasteret ZR-02-01 til lindring af kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​matrix-fentanylplasteret. Undersøgelsen vil blive udført i opioid-tolerante patienter med moderate til svære kræftsmerter, som i øjeblikket tager et opioid døgnet rundt. Patienter vil afbryde deres nuværende opioidbehandling og begynde at bruge ZR-02-01 så hurtigt som muligt under ledelse af lægens investigator ved indtræden i undersøgelsen. Patientens dosis af ZR-02-01 vil blive bestemt af investigator ved hjælp af sponsor-leveret konvertering. Smertebehandling vil være under opsyn af lægens investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 og ikke ældre end 75 år på screeningstidspunktet
  • Patienten har en kræftdiagnose
  • Patienten har moderate til svære smerter, der er relateret til kræft eller dens behandling og forventes at vare på ubestemt tid, og tager i øjeblikket et opioid døgnet rundt for at behandle hans/hendes smerte
  • Patienten modtager allerede opioidbehandling, har vist opioidtolerance
  • En ansvarlig voksenplejer står til rådighed i tilfælde af en nødsituation i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator
  • Patienten har en historie med stofmisbrug eller har en stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZR-02-01
ZR-02-01 matrix transdermalt fentanylplaster
Medicin: Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01
ZR-02-01 plaster indeholder fentanyl dispergeret i en fast matrix og vil være tilgængelig i plastre på 25, 50, 75 og 100 mcg/time. Plastrene vil blive båret på brystet eller overarmen, og et overtræk vil blive placeret over plasteret. Patches (og overlays) vil blive udskiftet hver 3. dag af patienten og/eller den ansvarlige omsorgsperson. Hvis en patient oplever end-of-dosis-svigt, kan dosisintervallet ændres af lægens investigator til hver 2. dag. Den maksimalt tilladte dosis i denne undersøgelse er 300 mcg/time.
Andre navne:
  • ZR-02-01 matrix transdermalt fentanylplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere sikkerheden ved langvarig administration af ZR-02-01 plasteret til behandling af moderat til svær kræftsmerter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Patientens evaluering af smerteintensitet ved hjælp af VAS (100 mm)
12 uger
Global Satisfaction tilfreds)
Tidsramme: 12 uger
Global tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0= ikke tilfreds til 4 = helt tilfreds)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2005

Først opslået (Skøn)

4. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMF-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner