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Fentanil Transdérmico Matrix Patch ZR-02-01 para Tratar Dor de Câncer Moderada a Grave

4 de junho de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.

Um estudo aberto de segurança de longo prazo para avaliar a segurança do adesivo transdérmico de fentanil ZR-02-01 Matrix para o tratamento da dor oncológica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do adesivo de matriz de fentanil ZR-02-01 no alívio da dor do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança do adesivo de matriz de fentanil. O estudo será conduzido em pacientes tolerantes a opioides com dor oncológica moderada a grave, atualmente tomando um opioide 24 horas por dia. Os pacientes interromperão seu atual regime de opioides e começarão a usar o ZR-02-01 o mais rápido possível sob a orientação do médico investigador ao entrar no estudo. A dose de ZR-02-01 do paciente será determinada pelo investigador usando a conversão fornecida pelo patrocinador. A terapia da dor estará sob a supervisão do médico investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos de idade no momento da triagem
  • Paciente tem diagnóstico de câncer
  • O paciente tem dor moderada a intensa relacionada ao câncer ou seu tratamento e deve durar indefinidamente e está atualmente tomando um opioide 24 horas por dia para tratar sua dor
  • O paciente já está recebendo terapia com opioides, demonstrou tolerância a opioides
  • Um cuidador adulto responsável está disponível em caso de emergência em casa

Critério de exclusão:

  • O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador
  • O paciente tem um histórico de abuso de substâncias ou tem um distúrbio de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZR-02-01
Patch de fentanil transdérmico de matriz ZR-02-01
Medicamento: Fentanil Transdérmico Matriz Patch ZR-02-01
O adesivo ZR-02-01 contém fentanil disperso em uma matriz sólida e estará disponível em adesivos de 25, 50, 75 e 100 mcg/h. Os adesivos serão usados ​​no peito ou na parte superior do braço e uma sobreposição será colocada sobre o adesivo. Os adesivos (e overlays) serão substituídos a cada 3 dias pelo paciente e/ou cuidador responsável. Se um paciente apresentar falha no final da dose, o intervalo de dosagem pode ser alterado pelo investigador médico para a cada 2 dias. A dose máxima permitida neste estudo é de 300 mcg/h.
Outros nomes:
  • Patch de fentanil transdérmico de matriz ZR-02-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Avaliar a segurança da administração a longo prazo do adesivo ZR-02-01 para o tratamento da dor oncológica moderada a grave
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
Avaliação do paciente da intensidade da dor usando a EVA (100 mm)
12 semanas
Satisfação global satisfeita)
Prazo: 12 semanas
Satisfação Global usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = não satisfeito a 4 = totalmente satisfeito)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZARS Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZMF-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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