- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00127322
Časné vysoce rizikové období pro pacienty se srdečním selháním
Časné vysoce rizikové období pro pacienty s incidentálním srdečním selháním: Populační studie
Mnoho lidí se srdečním selháním buď zemře, nebo jsou přijati do nemocnice v prvních měsících po diagnostikování onemocnění. Důvody pro to jsou v současné době nejasné - ale mohou být způsobeny zhoršujícím se srdečním selháním nebo jinými zdravotními stavy, jako je angina pectoris, srdeční infarkt nebo náhlé elektrické problémy srdce. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat a sledovat 450 lidí s novou diagnózou srdečního selhání po dobu minimálně šesti měsíců v multicentrické observační studii ve dvou nemocničních lokalitách: v nemocnicích The Hillingdon (Uxbridge) a The Conquest (Hastings). Celková délka studia bude dva roky. Lidé budou přijati po stanovení diagnózy srdečního selhání a studie posoudí důvody smrti nebo přijetí do nemocnice a psychologický dopad tohoto stavu na pacienty i jejich pečovatele. Jedná se o observační studii a na konvenční léčbě pacientů nebudou provedeny žádné změny.
hypotézy:
- Vysoká mortalita a četnost hospitalizací v časném období po diagnóze srdečního selhání souvisí s progresivním selháním pumpy; nebo
- Vysoká mortalita v časném období po diagnóze srdečního selhání souvisí s komorbidními příhodami – především velkými koronárními příhodami, jako je infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom.
Tento výzkum by měl pomoci identifikovat způsoby, jak zlepšit výhled pro lidi s nově diagnostikovaným srdečním selháním. Na analýzu dat získaných touto studií bude dohlížet statistik. Klinická a demografická data budou popsána pomocí průměru + směrodatné odchylky pro spojité proměnné a absolutních čísel a procent pro kategorické proměnné. Skupinové rozdíly budou zkoumány t-testy pro spojité proměnné a Chí-kvadrát (x2) testem pro kategorické proměnné. Přežití bude hlášeno pomocí Kaplanových-Meierových křivek s rozdíly analyzovanými pomocí Coxových proporcionálních rizik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hastings, Spojené království
- The Conquest Hospital
-
London, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital, Pield Heath Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin R Cowie, MD MRCP MSc, Imperial College London and Royal Brompton NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Paresh A Mehta, MBChB MRCP, Imperial College and Royal Brompton Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Simon W Dubrey, MD MRCP, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh F McIntyre, MD FRCP, East Sussex Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: David M Walker, MD FRCP, East Sussex Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003EP005B
- PG/03/097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .