Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STOVITA - Bioúčinnost beta-karotenu v oleji a ve smíšené stravě u pacientů s ileostomií

26. srpna 2005 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bioúčinnost a biologická dostupnost beta-karotenu v oleji a ve smíšené stravě u pacientů s ileostomií při měření za použití specificky 13C-značeného beta-karotenu a retinolu

Bude provedena kontrolovaná dietní intervenční studie založená na metodě stabilního izotopu, kterou výzkumníci vyvinuli pro kvantifikaci jak absorpce beta-karotenu, tak jeho biokonverze na retinol v oleji a ve smíšené stravě. Po dobu 4 týdnů budou účastníci konzumovat 2 kapsle/den, 7 dní/týden, přičemž každá kapsle obsahuje 100 mg [13C10] beta-karotenu a 100 mg [13C10] retinylpalmitátu. Dva týdny budou konzumovat stravu s vysokým obsahem beta-karotenu v zelenině a ovoci a další 2 týdny budou konzumovat stravu s nízkým obsahem beta-karotenu v zelenině a ovoci doplněnou o extra množství beta-karotenu v oleji. Budou odebrány vzorky krve a stolice. Studovaná hypotéza je, že absorpce beta-karotenu v oleji ve srovnání s absorpcí beta-karotenu ve smíšené stravě se liší faktorem 3 až 6. Výzkumníci chtějí měřit vliv potravinové matrice zeleniny a ovoce na absorpci beta-karotenu u pacientů s ileostomií na západní dietě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
  • Ochota konzumovat kontrolovanou dietu a nekonzumovat jiné potraviny
  • Ochotný užívat kapsle každý den
  • Mít funkční ileostomii (výkon <2 l/d)
  • Relativně dobrý zdravotní, nutriční a zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které narušují normální trávení a vstřebávání
  • Užívání (perorálních) léků podezřelých z narušení vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den)
  • Konzumace vitaminových nebo karotenoidních doplňků 6 týdnů před a během studie
  • Ne příliš nízké nebo vysoké hladiny sérového beta-karotenu a retinolu
  • Normální hodnoty hemoglobinu, hemocytometrie, kreatininu, ALT, alkalické fosfatázy a cholesterolu v krvi (ve srovnání s laboratorními referencemi)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
hladiny retinolu a karotenoidů a stupeň izotopového obohacení v séru (vzorek krve nalačno) a ve stolici (odběr 72 hodin) na začátku a na konci každého z 2týdenních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Dairy Organization (NZO)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ton HJ Naber, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Clive E West, PhD DSc, Radboud University Medical Center
  • Studijní židle: Carolien A Bouwman, MSc, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOVITA-2004-03-19-NZO
  • NZO-2002-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit