- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00128804
Lo studio STOVITA - Bioefficacia del beta-carotene in olio e in una dieta mista in pazienti con ileostomia
26 agosto 2005 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Bioefficacia e biodisponibilità del beta-carotene nell'olio e in una dieta mista in pazienti con ileostomia Misurazione utilizzando specificamente beta-carotene e retinolo marcati con 13C
Verrà condotto uno studio di intervento dietetico controllato basato sul metodo degli isotopi stabili che i ricercatori hanno sviluppato per quantificare sia l'assorbimento del beta-carotene che la sua bioconversione in retinolo nell'olio e in una dieta mista.
Per 4 settimane i partecipanti consumeranno 2 capsule/giorno, 7 giorni/settimana con ciascuna capsula contenente 100 mg [13C10] beta-carotene e 100 mg [13C10] palmitato di retinile.
Per due settimane consumeranno una dieta con alti livelli di beta-carotene in frutta e verdura e per le altre 2 settimane consumeranno una dieta con bassi livelli di beta-carotene in frutta e verdura integrata con una quantità extra di beta-carotene sott'olio.
Saranno prelevati campioni di sangue e feci.
L'ipotesi di studio è che l'assorbimento del beta-carotene nell'olio rispetto all'assorbimento del beta-carotene in una dieta mista differisca di un fattore da 3 a 6.
I ricercatori vogliono misurare l'influenza della matrice alimentare di frutta e verdura sull'assorbimento del beta-carotene nei pazienti con ileostomia che seguono una dieta occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
- Disposti a consumare la dieta controllata e non consumare altri prodotti alimentari
- Disposto a consumare le capsule ogni giorno
- Avere una ileostomia funzionale (output <2 L/d)
- Stato medico, nutrizionale e di salute relativamente buono
Criteri di esclusione:
- Malattie che disturbano la normale digestione e l'assorbimento
- Uso di farmaci (orali) sospettati di interferire con l'assorbimento delle vitamine liposolubili
- Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno)
- Consumo di integratori di vitamine o carotenoidi 6 settimane prima e durante lo studio
- Livelli non troppo bassi o alti di beta-carotene e retinolo nel siero
- Valori normali di emoglobina, emocitometria, creatinina, ALAT, fosfatasi alcalina e colesterolo nel sangue (rispetto ai riferimenti di laboratorio)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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livelli di retinolo e carotenoidi e grado di arricchimento isotopico nel siero (campione di sangue a digiuno) e nelle feci (raccolta di 72 ore) all'inizio e alla fine di ciascuno dei periodi di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ton HJ Naber, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Clive E West, PhD DSc, Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Carolien A Bouwman, MSc, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Lieshout M, West CE, Muhilal, Permaesih D, Wang Y, Xu X, van Breemen RB, Creemers AF, Verhoeven MA, Lugtenburg J. Bioefficacy of beta-carotene dissolved in oil studied in children in Indonesia. Am J Clin Nutr. 2001 May;73(5):949-58. doi: 10.1093/ajcn/73.5.949.
- van Lieshout M, West CE, van Breemen RB. Isotopic tracer techniques for studying the bioavailability and bioefficacy of dietary carotenoids, particularly beta-carotene, in humans: a review. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):12-28. doi: 10.1093/ajcn/77.1.12.
- Van Loo-Bouwman CA, Naber TH, van Breemen RB, Zhu D, Dicke H, Siebelink E, Hulshof PJ, Russel FG, Schaafsma G, West CE. Vitamin A equivalency and apparent absorption of beta-carotene in ileostomy subjects using a dual-isotope dilution technique. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1836-43. doi: 10.1017/S0007114509993849. Epub 2010 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOVITA-2004-03-19-NZO
- NZO-2002-07
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