Исследование STOVITA - Биоэффективность бета-каротина в масле и в смешанной диете у пациентов с илеостомией
26 августа 2005 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Биоэффективность и биодоступность бета-каротина в масле и в смешанном рационе у пациентов с илеостомией при измерении с использованием бета-каротина и ретинола, меченных 13С
Будет проведено контролируемое диетическое исследование на основе метода стабильных изотопов, разработанного исследователями для количественной оценки как поглощения бета-каротина, так и его биоконверсии в ретинол в масле и в смешанной диете.
В течение 4 недель участники будут принимать по 2 капсулы в день, 7 дней в неделю, каждая капсула содержит 100 мг [13C10] бета-каротина и 100 мг [13C10] ретинилпальмитата.
В течение двух недель они будут придерживаться диеты с высоким содержанием бета-каротина в овощах и фруктах, а в течение других 2 недель они будут придерживаться диеты с низким содержанием бета-каротина в овощах и фруктах, дополненной дополнительным количеством бета-каротина. в масле.
Будут взяты образцы крови и кала.
Гипотеза исследования заключается в том, что абсорбция бета-каротина в масле по сравнению с абсорбцией бета-каротина в смешанном рационе отличается в 3-6 раз.
Исследователи хотят измерить влияние пищевой матрицы овощей и фруктов на абсорбцию бета-каротина у пациентов с илеостомией, находящихся на западной диете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Готовы соблюдать контролируемую диету и не употреблять другие продукты питания
- Готов потреблять капсулы каждый день
- Наличие функциональной илеостомы (дебит <2 л/сут)
- Относительно хорошее состояние здоровья, питания и здоровья.
Критерий исключения:
- Заболевания, нарушающие нормальное пищеварение и всасывание
- Использование (пероральных) препаратов, предположительно нарушающих всасывание жирорастворимых витаминов
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г/день)
- Потребление витаминов или каротиноидных добавок за 6 недель до и во время исследования
- Не слишком низкий или высокий уровень бета-каротина и ретинола в сыворотке
- Нормальные показатели гемоглобина, гемоцитометрии, креатинина, АЛАТ, щелочной фосфатазы и холестерина в крови (по сравнению с лабораторными эталонами)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
уровни ретинола и каротиноидов и степень изотопного обогащения в сыворотке (образец крови натощак) и в кале (72-часовой сбор) в начале и в конце каждого из 2-недельных периодов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ton HJ Naber, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Clive E West, PhD DSc, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Carolien A Bouwman, MSc, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Lieshout M, West CE, Muhilal, Permaesih D, Wang Y, Xu X, van Breemen RB, Creemers AF, Verhoeven MA, Lugtenburg J. Bioefficacy of beta-carotene dissolved in oil studied in children in Indonesia. Am J Clin Nutr. 2001 May;73(5):949-58. doi: 10.1093/ajcn/73.5.949.
- van Lieshout M, West CE, van Breemen RB. Isotopic tracer techniques for studying the bioavailability and bioefficacy of dietary carotenoids, particularly beta-carotene, in humans: a review. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):12-28. doi: 10.1093/ajcn/77.1.12.
- Van Loo-Bouwman CA, Naber TH, van Breemen RB, Zhu D, Dicke H, Siebelink E, Hulshof PJ, Russel FG, Schaafsma G, West CE. Vitamin A equivalency and apparent absorption of beta-carotene in ileostomy subjects using a dual-isotope dilution technique. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1836-43. doi: 10.1017/S0007114509993849. Epub 2010 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2005 г.
Последняя проверка
1 августа 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOVITA-2004-03-19-NZO
- NZO-2002-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers