- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00128804
Badanie STOVITA - Bioskuteczność beta-karotenu w oleju iw diecie mieszanej u pacjentów z ileostomią
26 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Bioskuteczność i biodostępność beta-karotenu w oleju iw diecie mieszanej u pacjentów z ileostomią Pomiar przy użyciu konkretnie znakowanego 13C beta-karotenu i retinolu
Kontrolowane badanie interwencji dietetycznej zostanie przeprowadzone w oparciu o metodę stabilnych izotopów, opracowaną przez badaczy w celu ilościowego określenia zarówno wchłaniania beta-karotenu, jak i jego biokonwersji do retinolu w oleju iw diecie mieszanej.
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki dziennie, 7 dni w tygodniu, przy czym każda kapsułka zawiera 100 mg beta-karotenu [13C10] i 100 mg palmitynianu retinylu [13C10].
Przez dwa tygodnie będą stosować dietę z dużą zawartością beta-karotenu w warzywach i owocach, a przez pozostałe 2 tygodnie dietę z niską zawartością beta-karotenu w warzywach i owocach uzupełnioną o dodatkową ilość beta-karotenu w oleju.
Pobrane zostaną próbki krwi i kału.
Hipotezą badawczą jest to, że wchłanianie beta-karotenu w oleju w porównaniu z wchłanianiem beta-karotenu w diecie mieszanej różni się od 3 do 6 razy.
Badacze chcą zmierzyć wpływ matrycy pokarmowej warzyw i owoców na wchłanianie beta-karotenu u pacjentów z ileostomią na zachodniej diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Gotowość do spożywania kontrolowanej diety i niespożywania innych produktów spożywczych
- Gotowość do codziennego spożywania kapsułek
- Posiadanie funkcjonalnej ileostomii (wydajność <2 l/d)
- Stosunkowo dobry stan medyczny, żywieniowy i zdrowotny
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, które zaburzają normalne trawienie i wchłanianie
- Stosowanie (doustnych) leków podejrzewanych o zakłócanie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
- Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g/d)
- Spożycie suplementów witaminowych lub karotenoidowych 6 tygodni przed iw trakcie badania
- Niezbyt niski lub wysoki poziom beta-karotenu i retinolu w surowicy
- Normalna hemoglobina, hemocytometria, kreatynina, ALAT, fosfataza alkaliczna i wartości cholesterolu we krwi (w porównaniu z referencjami laboratoryjnymi)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
poziom retinolu i karotenoidów oraz stopień wzbogacenia izotopowego w surowicy (próbka krwi na czczo) i w kale (pobranie 72-godzinne) na początku i na końcu każdego z 2-tygodniowych okresów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ton HJ Naber, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Clive E West, PhD DSc, Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Carolien A Bouwman, MSc, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Lieshout M, West CE, Muhilal, Permaesih D, Wang Y, Xu X, van Breemen RB, Creemers AF, Verhoeven MA, Lugtenburg J. Bioefficacy of beta-carotene dissolved in oil studied in children in Indonesia. Am J Clin Nutr. 2001 May;73(5):949-58. doi: 10.1093/ajcn/73.5.949.
- van Lieshout M, West CE, van Breemen RB. Isotopic tracer techniques for studying the bioavailability and bioefficacy of dietary carotenoids, particularly beta-carotene, in humans: a review. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):12-28. doi: 10.1093/ajcn/77.1.12.
- Van Loo-Bouwman CA, Naber TH, van Breemen RB, Zhu D, Dicke H, Siebelink E, Hulshof PJ, Russel FG, Schaafsma G, West CE. Vitamin A equivalency and apparent absorption of beta-carotene in ileostomy subjects using a dual-isotope dilution technique. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1836-43. doi: 10.1017/S0007114509993849. Epub 2010 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Ukończenie studiów
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2005
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOVITA-2004-03-19-NZO
- NZO-2002-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .