- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130234
Účinek anti-IgE u chronické kopřivky
Přehled studie
Detailní popis
Omalizumab (Xolair®) je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na vazebné místo FcEpsilonR1 na lidském IgE. Vazba omalizumabu inhibuje schopnost IgE vázat se na bazofily nebo žírné buňky. Hladiny volného IgE klesnou o 89 % během 16 a 24 týdnů léčby o 98 % (Busse, 2001). Hladiny celkových IgE u pacientů léčených omalizumabem stoupají, ačkoli téměř všechny IgE jsou vázány a jsou tedy neaktivní. Bylo také prokázáno, že omalizumab snižuje expresi receptoru FcEpsilonR1 na bazofilech i žírných buňkách (Beck et al, 2004). Omalizumab nedávno získal schválení FDA pro léčbu středně těžkého až těžkého perzistujícího alergického astmatu u pediatrických (12 let a více) a dospělých pacientů. Studie také prokázaly účinnost při léčbě alergické rýmy a podobné anti-IgE sloučeniny byly účinné jako terapeutika potravinové alergie (Casale, 2001 a Leung 2003).
Vzhledem k účinnosti omalizumabu v léčbě středně těžkého až těžkého alergického astmatu vědci provedou dvojitě zaslepenou studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost omalizumabu u malého počtu pacientů s chronickou kopřivkou s přetrvávajícími příznaky navzdory základní antihistaminické léčbě. . Omalizumab není v současné době indikován u pacientů s chronickou kopřivkou. Primární hypotézou je, že omalizumab povede ke snížení sérových hladin IgE a exprese vysokoafinitního IgE receptoru pro bazofil v krvi u subjektů s chronickou idiopatickou kopřivkou. Kromě toho budou zkoumány klinické výsledky, jako je kvalita života, skóre symptomů a užívání léků. Tato studie by měla umožnit další pochopení úlohy IgE u chronické kopřivky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a netěhotné, nekojící samice
- Chronická kopřivka definovaná jako symptomy > 50 % dnů nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 12 týdnů
- Anamnéza angioedému
- Chronická denní terapie antihistaminiky a stabilními dávkami antihistaminik po dobu nejméně 4 týdnů.
- Vysoké základní skóre pro svědění (alespoň 2 na tříbodové stupnici)
- Nebyla zjištěna žádná jiná etiologie chronické kopřivky, jako je kopřivka související s léky nebo fyzická kopřivka, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních studií
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání systémových kortikosteroidů po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Topické použití steroidů nebude povoleno, ale inhalační topické steroidy jsou povoleny.
- Současné užívání imunosupresivní medikace (cyklosporin, IVIg, metotrexát, cyklofosfamid). Jakékoli takové léky budou vysazeny alespoň 6 týdnů před screeningem.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů od screeningu
- Předchozí léčba omalizumabem
- Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu (během 3 let před studií)
- Aktivní atopická dermatitida vyžadující použití topických steroidních látek
- Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje protokol nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
- Sabroe RA, Francis DM, Barr RM, Black AK, Greaves MW. Anti-Fc(episilon)RI auto antibodies and basophil histamine releasability in chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1998 Oct;102(4 Pt 1):651-8. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70283-0.
- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
- Saini SS, MacGlashan DW Jr, Sterbinsky SA, Togias A, Adelman DC, Lichtenstein LM, Bochner BS. Down-regulation of human basophil IgE and FC epsilon RI alpha surface densities and mediator release by anti-IgE-infusions is reversible in vitro and in vivo. J Immunol. 1999 May 1;162(9):5624-30.
- Zweiman B, Valenzano M, Atkins PC, Tanus T, Getsy JA. Characteristics of histamine-releasing activity in the sera of patients with chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1996 Jul;98(1):89-98. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70230-0.
- Soter NA. Acute and chronic urticaria and angioedema. J Am Acad Dermatol. 1991 Jul;25(1 Pt 2):146-54. doi: 10.1016/0190-9622(91)70180-a.
- Kaplan AP. Clinical practice. Chronic urticaria and angioedema. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):175-9. doi: 10.1056/NEJMcp011186. No abstract available.
- Grattan CE. Basophils in chronic urticaria. J Investig Dermatol Symp Proc. 2001 Nov;6(2):139-40. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.00027.x.
- Kern F, Lichtenstein LM. Defective histamine release in chronic urticaria. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1369-77. doi: 10.1172/JCI108405.
- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00000804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .