Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anti-IgE u chronické kopřivky

6. května 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je lék zvaný Xolair (omalizumab), protilátka proti IgE, bezpečný a účinný pro lidi s chronickou kopřivkou (kopřivka) s přetrvávajícími příznaky navzdory užívání antihistaminik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omalizumab (Xolair®) je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na vazebné místo FcEpsilonR1 na lidském IgE. Vazba omalizumabu inhibuje schopnost IgE vázat se na bazofily nebo žírné buňky. Hladiny volného IgE klesnou o 89 % během 16 a 24 týdnů léčby o 98 % (Busse, 2001). Hladiny celkových IgE u pacientů léčených omalizumabem stoupají, ačkoli téměř všechny IgE jsou vázány a jsou tedy neaktivní. Bylo také prokázáno, že omalizumab snižuje expresi receptoru FcEpsilonR1 na bazofilech i žírných buňkách (Beck et al, 2004). Omalizumab nedávno získal schválení FDA pro léčbu středně těžkého až těžkého perzistujícího alergického astmatu u pediatrických (12 let a více) a dospělých pacientů. Studie také prokázaly účinnost při léčbě alergické rýmy a podobné anti-IgE sloučeniny byly účinné jako terapeutika potravinové alergie (Casale, 2001 a Leung 2003).

Vzhledem k účinnosti omalizumabu v léčbě středně těžkého až těžkého alergického astmatu vědci provedou dvojitě zaslepenou studii, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost omalizumabu u malého počtu pacientů s chronickou kopřivkou s přetrvávajícími příznaky navzdory základní antihistaminické léčbě. . Omalizumab není v současné době indikován u pacientů s chronickou kopřivkou. Primární hypotézou je, že omalizumab povede ke snížení sérových hladin IgE a exprese vysokoafinitního IgE receptoru pro bazofil v krvi u subjektů s chronickou idiopatickou kopřivkou. Kromě toho budou zkoumány klinické výsledky, jako je kvalita života, skóre symptomů a užívání léků. Tato studie by měla umožnit další pochopení úlohy IgE u chronické kopřivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné, nekojící samice
  • Chronická kopřivka definovaná jako symptomy > 50 % dnů nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 12 týdnů
  • Anamnéza angioedému
  • Chronická denní terapie antihistaminiky a stabilními dávkami antihistaminik po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Vysoké základní skóre pro svědění (alespoň 2 na tříbodové stupnici)
  • Nebyla zjištěna žádná jiná etiologie chronické kopřivky, jako je kopřivka související s léky nebo fyzická kopřivka, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních studií

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání systémových kortikosteroidů po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Topické použití steroidů nebude povoleno, ale inhalační topické steroidy jsou povoleny.
  • Současné užívání imunosupresivní medikace (cyklosporin, IVIg, metotrexát, cyklofosfamid). Jakékoli takové léky budou vysazeny alespoň 6 týdnů před screeningem.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů od screeningu
  • Předchozí léčba omalizumabem
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu (během 3 let před studií)
  • Aktivní atopická dermatitida vyžadující použití topických steroidních látek
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje protokol nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit