- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130234
Wirkung von Anti-IgE bei chronischer Urtikaria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omalizumab (Xolair®) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an die FcEpsilonR1-Bindungsstelle auf menschlichem IgE bindet. Die Bindung von Omalizumab hemmt die Fähigkeit von IgE, an Basophile oder Mastzellen zu binden. Freie IgE-Spiegel fallen um 89 % bzw. 98 % über 16 bzw. 24 Wochen Therapie (Busse, 2001). Die Gesamt-IgE-Spiegel steigen bei Patienten, die mit Omalizumab behandelt werden, obwohl fast das gesamte IgE gebunden und daher inaktiv ist. Es wurde auch gezeigt, dass Omalizumab die Expression des FcEpsilonR1-Rezeptors sowohl auf Basophilen als auch auf Mastzellen verringert (Beck et al., 2004). Omalizumab hat kürzlich die FDA-Zulassung für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma bei Kindern (ab 12 Jahren) und Erwachsenen erhalten. Studien haben auch die Wirksamkeit bei der Behandlung von allergischer Rhinitis gezeigt, und ähnliche Anti-IgE-Verbindungen waren als Therapeutika gegen Nahrungsmittelallergien wirksam (Casale, 2001 und Leung 2003).
Angesichts der Wirksamkeit von Omalizumab bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit chronischer Urtikaria mit anhaltenden Symptomen trotz antihistaminischer Hintergrundtherapie zu bewerten . Omalizumab ist derzeit nicht indiziert für Patienten mit chronischer Urtikaria. Die primäre Hypothese ist, dass Omalizumab bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria zu einer Verringerung der Serum-IgE-Spiegel und der Expression des basophilen hochaffinen IgE-Rezeptors im Blut führt. Darüber hinaus werden klinische Ergebnisse wie Lebensqualität, Symptomwerte und Medikamenteneinnahme untersucht. Diese Studie sollte ein weiteres Verständnis der Rolle von IgE bei chronischer Urtikaria ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Chronische Urtikaria, definiert als Symptome >50 % der Tage oder 3 Tage pro Woche für mehr als 12 Wochen
- Geschichte des Angioödems
- Chronische tägliche Therapie mit Antihistaminika und stabilen Dosen von Antihistaminika für mindestens 4 Wochen.
- Hoher Ausgangswert für Juckreiz (mindestens 2 auf einer 3-Punkte-Skala)
- Keine andere Ätiologie für chronische Urtikaria identifiziert, wie z. B. arzneimittelbedingte oder physische Urtikaria, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborstudien
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für 1 Monat vor der Einschreibung. Die Verwendung von topischen Steroiden ist nicht erlaubt, aber inhalative topische Steroide sind erlaubt.
- Aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (Cyclosporin, IVIg, Methotrexat, Cyclophosphamid). Solche Medikamente werden vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang abgesetzt.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Vorherige Behandlung mit Omalizumab
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 3 Jahren vor der Studie)
- Aktive atopische Dermatitis, die die Verwendung von topischen Steroidmitteln erfordert
- Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die das Protokoll oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
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- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
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- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NA_00000804
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