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Wirkung von Anti-IgE bei chronischer Urtikaria

6. Mai 2008 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Medikament namens Xolair (Omalizumab), ein Anti-IgE-Antikörper, für Menschen mit chronischer Urtikaria (Nesselsucht) mit anhaltenden Symptomen trotz der Einnahme von Antihistaminika sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omalizumab (Xolair®) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an die FcEpsilonR1-Bindungsstelle auf menschlichem IgE bindet. Die Bindung von Omalizumab hemmt die Fähigkeit von IgE, an Basophile oder Mastzellen zu binden. Freie IgE-Spiegel fallen um 89 % bzw. 98 % über 16 bzw. 24 Wochen Therapie (Busse, 2001). Die Gesamt-IgE-Spiegel steigen bei Patienten, die mit Omalizumab behandelt werden, obwohl fast das gesamte IgE gebunden und daher inaktiv ist. Es wurde auch gezeigt, dass Omalizumab die Expression des FcEpsilonR1-Rezeptors sowohl auf Basophilen als auch auf Mastzellen verringert (Beck et al., 2004). Omalizumab hat kürzlich die FDA-Zulassung für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma bei Kindern (ab 12 Jahren) und Erwachsenen erhalten. Studien haben auch die Wirksamkeit bei der Behandlung von allergischer Rhinitis gezeigt, und ähnliche Anti-IgE-Verbindungen waren als Therapeutika gegen Nahrungsmittelallergien wirksam (Casale, 2001 und Leung 2003).

Angesichts der Wirksamkeit von Omalizumab bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit chronischer Urtikaria mit anhaltenden Symptomen trotz antihistaminischer Hintergrundtherapie zu bewerten . Omalizumab ist derzeit nicht indiziert für Patienten mit chronischer Urtikaria. Die primäre Hypothese ist, dass Omalizumab bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria zu einer Verringerung der Serum-IgE-Spiegel und der Expression des basophilen hochaffinen IgE-Rezeptors im Blut führt. Darüber hinaus werden klinische Ergebnisse wie Lebensqualität, Symptomwerte und Medikamenteneinnahme untersucht. Diese Studie sollte ein weiteres Verständnis der Rolle von IgE bei chronischer Urtikaria ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Chronische Urtikaria, definiert als Symptome >50 % der Tage oder 3 Tage pro Woche für mehr als 12 Wochen
  • Geschichte des Angioödems
  • Chronische tägliche Therapie mit Antihistaminika und stabilen Dosen von Antihistaminika für mindestens 4 Wochen.
  • Hoher Ausgangswert für Juckreiz (mindestens 2 auf einer 3-Punkte-Skala)
  • Keine andere Ätiologie für chronische Urtikaria identifiziert, wie z. B. arzneimittelbedingte oder physische Urtikaria, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborstudien

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für 1 Monat vor der Einschreibung. Die Verwendung von topischen Steroiden ist nicht erlaubt, aber inhalative topische Steroide sind erlaubt.
  • Aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (Cyclosporin, IVIg, Methotrexat, Cyclophosphamid). Solche Medikamente werden vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang abgesetzt.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (innerhalb von 3 Jahren vor der Studie)
  • Aktive atopische Dermatitis, die die Verwendung von topischen Steroidmitteln erfordert
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die das Protokoll oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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