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만성 두드러기에서 Anti-IgE의 효과

2008년 5월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
항히스타민제를 복용함에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 두드러기(두드러기) 환자에게 항IgE 항체인 Xolair(omalizumab)라는 약물이 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Omalizumab(Xolair®)은 인간 IgE의 FcEpsilonR1 결합 부위에 특이적으로 결합하는 재조합 인간화 단일클론 항체입니다. omalizumab의 결합은 IgE가 호염기구 또는 비만 세포에 결합하는 능력을 억제합니다. 유리 IgE 수치는 치료 16주 및 24주 동안 각각 89% 및 98% 감소합니다(Busse, 2001). 거의 모든 IgE가 결합되어 비활성이지만 omalizumab으로 치료받은 환자에서 총 IgE 수치가 증가합니다. Omalizumab은 또한 호염기구와 비만 세포 모두에서 FcEpsilonR1 수용체의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Beck et al, 2004). Omalizumab은 최근 소아(12세 이상) 및 성인 환자의 중등도에서 중증 지속성 알레르기성 천식 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 연구에서는 또한 알레르기성 비염의 치료에 효능이 있는 것으로 나타났으며 유사한 항-IgE 화합물이 식품 알레르기 치료제로서 효과적이었습니다(Casale, 2001 및 Leung 2003).

중등도에서 중증 알레르기성 천식 치료에 대한 오말리주맙의 효능을 감안할 때, 연구원들은 배경 항히스타민제 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 소수의 만성 두드러기 환자를 대상으로 오말리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구를 수행할 예정입니다. . Omalizumab은 현재 만성 두드러기 환자에게 적응증이 아닙니다. 1차 가설은 omalizumab이 만성 특발성 두드러기가 있는 피험자에서 혈청 IgE 수치와 혈중 호염기구 고친화성 IgE 수용체 발현을 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한 삶의 질, 증상 점수 및 약물 사용과 같은 임상 결과를 탐구합니다. 이 연구는 만성 두드러기에서 IgE의 역할을 더 깊이 이해할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 12주 이상 동안 하루의 50% 이상 또는 주당 3일 이상의 증상으로 정의되는 만성 두드러기
  • 혈관부종의 병력
  • 항히스타민제와 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항히스타민제를 사용한 만성 일일 요법.
  • 소양증에 대한 높은 기준선 점수(3점 척도에서 최소 2점)
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 연구에 의해 결정된 바와 같이 약물 관련 또는 신체 두드러기와 같은 만성 두드러기에 대해 확인된 다른 병인 없음

제외 기준:

  • 등록 전 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용. 국소 스테로이드 사용은 허용되지 않지만 흡입 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  • 현재 면역억제제(시클로스포린, IVIg, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드)를 사용하고 있습니다. 이러한 약물은 스크리닝 전 최소 6주 동안 중단됩니다.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 시험약제를 사용한 치료
  • 오말리주맙을 사용한 이전 치료
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(연구 전 3년 이내)
  • 국소 스테로이드제의 사용을 요하는 활동성 아토피성 피부염
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 정신과, 내분비계 또는 연구 결과의 프로토콜 또는 해석을 어렵게 만드는 기타 주요 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Xolair®(오말리주맙)에 대한 임상 시험

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