- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00130234
만성 두드러기에서 Anti-IgE의 효과
연구 개요
상세 설명
Omalizumab(Xolair®)은 인간 IgE의 FcEpsilonR1 결합 부위에 특이적으로 결합하는 재조합 인간화 단일클론 항체입니다. omalizumab의 결합은 IgE가 호염기구 또는 비만 세포에 결합하는 능력을 억제합니다. 유리 IgE 수치는 치료 16주 및 24주 동안 각각 89% 및 98% 감소합니다(Busse, 2001). 거의 모든 IgE가 결합되어 비활성이지만 omalizumab으로 치료받은 환자에서 총 IgE 수치가 증가합니다. Omalizumab은 또한 호염기구와 비만 세포 모두에서 FcEpsilonR1 수용체의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Beck et al, 2004). Omalizumab은 최근 소아(12세 이상) 및 성인 환자의 중등도에서 중증 지속성 알레르기성 천식 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 연구에서는 또한 알레르기성 비염의 치료에 효능이 있는 것으로 나타났으며 유사한 항-IgE 화합물이 식품 알레르기 치료제로서 효과적이었습니다(Casale, 2001 및 Leung 2003).
중등도에서 중증 알레르기성 천식 치료에 대한 오말리주맙의 효능을 감안할 때, 연구원들은 배경 항히스타민제 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 소수의 만성 두드러기 환자를 대상으로 오말리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구를 수행할 예정입니다. . Omalizumab은 현재 만성 두드러기 환자에게 적응증이 아닙니다. 1차 가설은 omalizumab이 만성 특발성 두드러기가 있는 피험자에서 혈청 IgE 수치와 혈중 호염기구 고친화성 IgE 수용체 발현을 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한 삶의 질, 증상 점수 및 약물 사용과 같은 임상 결과를 탐구합니다. 이 연구는 만성 두드러기에서 IgE의 역할을 더 깊이 이해할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 12주 이상 동안 하루의 50% 이상 또는 주당 3일 이상의 증상으로 정의되는 만성 두드러기
- 혈관부종의 병력
- 항히스타민제와 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항히스타민제를 사용한 만성 일일 요법.
- 소양증에 대한 높은 기준선 점수(3점 척도에서 최소 2점)
- 병력, 신체 검사 및 실험실 연구에 의해 결정된 바와 같이 약물 관련 또는 신체 두드러기와 같은 만성 두드러기에 대해 확인된 다른 병인 없음
제외 기준:
- 등록 전 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용. 국소 스테로이드 사용은 허용되지 않지만 흡입 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 현재 면역억제제(시클로스포린, IVIg, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드)를 사용하고 있습니다. 이러한 약물은 스크리닝 전 최소 6주 동안 중단됩니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 시험약제를 사용한 치료
- 오말리주맙을 사용한 이전 치료
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(연구 전 3년 이내)
- 국소 스테로이드제의 사용을 요하는 활동성 아토피성 피부염
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 정신과, 내분비계 또는 연구 결과의 프로토콜 또는 해석을 어렵게 만드는 기타 주요 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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