Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anty-IgE na przewlekłą pokrzywkę

6 maja 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie Xolair (omalizumab), przeciwciało anty-IgE, jest bezpieczny i skuteczny dla osób z przewlekłą pokrzywką (pokrzywką) z uporczywymi objawami pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omalizumab (Xolair®) jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z miejscem wiązania FcEpsilonR1 na ludzkiej IgE. Wiązanie omalizumabu hamuje zdolność IgE do wiązania się z bazofilami lub komórkami tucznymi. Poziomy wolnej IgE spadają odpowiednio o 89% i 98% w ciągu 16 i 24 tygodni terapii (Busse, 2001). Całkowite poziomy IgE wzrastają u pacjentów leczonych omalizumabem, chociaż prawie wszystkie IgE są związane, a zatem nieaktywne. Wykazano również, że omalizumab zmniejsza ekspresję receptora FcEpsilonR1 zarówno na bazofilach, jak i komórkach tucznych (Beck i in., 2004). Omalizumab został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej astmy alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (w wieku 12 lat i starszych) oraz dorosłych. Badania wykazały również skuteczność w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, a podobne związki anty-IgE były skuteczne jako leki na alergię pokarmową (Casale, 2001 i Leung 2003).

Biorąc pod uwagę skuteczność omalizumabu w leczeniu astmy alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, naukowcy przeprowadzą badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność omalizumabu u niewielkiej liczby pacjentów z przewlekłą pokrzywką z utrzymującymi się objawami pomimo stosowanej terapii przeciwhistaminowej. . Omalizumab nie jest obecnie wskazany u pacjentów z przewlekłą pokrzywką. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​omalizumab doprowadzi do zmniejszenia stężenia IgE w surowicy i ekspresji receptora IgE o wysokim powinowactwie dla bazofilów we krwi u osób z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Ponadto zbadane zostaną wyniki kliniczne, takie jak jakość życia, wyniki objawów i stosowanie leków. Badanie to powinno pozwolić na dalsze zrozumienie roli, jaką odgrywają IgE w przewlekłej pokrzywce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice
  • Pokrzywka przewlekła zdefiniowana jako objawy >50% dni lub 3 dni w tygodniu przez ponad 12 tygodni
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Przewlekła codzienna terapia lekami przeciwhistaminowymi i stałymi dawkami leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Wysoki wynik wyjściowy dla świądu (co najmniej 2 w 3-punktowej skali)
  • Brak zidentyfikowanej innej etiologii pokrzywki przewlekłej, takiej jak pokrzywka polekowa lub pokrzywka somatyczna, ustalona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Miejscowe stosowanie sterydów nie będzie dozwolone, ale miejscowe sterydy wziewne są dozwolone.
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, IVIg, metotreksat, cyklofosfamid). Wszelkie takie leki zostaną przerwane na co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu 3 lat przed badaniem)
  • Czynne atopowe zapalenie skóry wymagające miejscowego stosowania sterydów
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca protokół lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj