- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130234
Wpływ anty-IgE na przewlekłą pokrzywkę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Omalizumab (Xolair®) jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z miejscem wiązania FcEpsilonR1 na ludzkiej IgE. Wiązanie omalizumabu hamuje zdolność IgE do wiązania się z bazofilami lub komórkami tucznymi. Poziomy wolnej IgE spadają odpowiednio o 89% i 98% w ciągu 16 i 24 tygodni terapii (Busse, 2001). Całkowite poziomy IgE wzrastają u pacjentów leczonych omalizumabem, chociaż prawie wszystkie IgE są związane, a zatem nieaktywne. Wykazano również, że omalizumab zmniejsza ekspresję receptora FcEpsilonR1 zarówno na bazofilach, jak i komórkach tucznych (Beck i in., 2004). Omalizumab został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej astmy alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (w wieku 12 lat i starszych) oraz dorosłych. Badania wykazały również skuteczność w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, a podobne związki anty-IgE były skuteczne jako leki na alergię pokarmową (Casale, 2001 i Leung 2003).
Biorąc pod uwagę skuteczność omalizumabu w leczeniu astmy alergicznej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, naukowcy przeprowadzą badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność omalizumabu u niewielkiej liczby pacjentów z przewlekłą pokrzywką z utrzymującymi się objawami pomimo stosowanej terapii przeciwhistaminowej. . Omalizumab nie jest obecnie wskazany u pacjentów z przewlekłą pokrzywką. Podstawowa hipoteza jest taka, że omalizumab doprowadzi do zmniejszenia stężenia IgE w surowicy i ekspresji receptora IgE o wysokim powinowactwie dla bazofilów we krwi u osób z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Ponadto zbadane zostaną wyniki kliniczne, takie jak jakość życia, wyniki objawów i stosowanie leków. Badanie to powinno pozwolić na dalsze zrozumienie roli, jaką odgrywają IgE w przewlekłej pokrzywce.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice
- Pokrzywka przewlekła zdefiniowana jako objawy >50% dni lub 3 dni w tygodniu przez ponad 12 tygodni
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Przewlekła codzienna terapia lekami przeciwhistaminowymi i stałymi dawkami leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 4 tygodnie.
- Wysoki wynik wyjściowy dla świądu (co najmniej 2 w 3-punktowej skali)
- Brak zidentyfikowanej innej etiologii pokrzywki przewlekłej, takiej jak pokrzywka polekowa lub pokrzywka somatyczna, ustalona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Miejscowe stosowanie sterydów nie będzie dozwolone, ale miejscowe sterydy wziewne są dozwolone.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, IVIg, metotreksat, cyklofosfamid). Wszelkie takie leki zostaną przerwane na co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Wcześniejsze leczenie omalizumabem
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu 3 lat przed badaniem)
- Czynne atopowe zapalenie skóry wymagające miejscowego stosowania sterydów
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca protokół lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
- Sabroe RA, Francis DM, Barr RM, Black AK, Greaves MW. Anti-Fc(episilon)RI auto antibodies and basophil histamine releasability in chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1998 Oct;102(4 Pt 1):651-8. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70283-0.
- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
- Saini SS, MacGlashan DW Jr, Sterbinsky SA, Togias A, Adelman DC, Lichtenstein LM, Bochner BS. Down-regulation of human basophil IgE and FC epsilon RI alpha surface densities and mediator release by anti-IgE-infusions is reversible in vitro and in vivo. J Immunol. 1999 May 1;162(9):5624-30.
- Zweiman B, Valenzano M, Atkins PC, Tanus T, Getsy JA. Characteristics of histamine-releasing activity in the sera of patients with chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1996 Jul;98(1):89-98. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70230-0.
- Soter NA. Acute and chronic urticaria and angioedema. J Am Acad Dermatol. 1991 Jul;25(1 Pt 2):146-54. doi: 10.1016/0190-9622(91)70180-a.
- Kaplan AP. Clinical practice. Chronic urticaria and angioedema. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):175-9. doi: 10.1056/NEJMcp011186. No abstract available.
- Grattan CE. Basophils in chronic urticaria. J Investig Dermatol Symp Proc. 2001 Nov;6(2):139-40. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.00027.x.
- Kern F, Lichtenstein LM. Defective histamine release in chronic urticaria. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1369-77. doi: 10.1172/JCI108405.
- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00000804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .