- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00130234
Эффект анти-IgE при хронической крапивнице
Обзор исследования
Подробное описание
Омализумаб (Ксолар®) представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически связывается с сайтом связывания FcEpsilonR1 на IgE человека. Связывание омализумаба ингибирует способность IgE связываться с базофилами или тучными клетками. Уровни свободного IgE снижаются на 89% и 98% за 16 и 24 недели терапии соответственно (Busse, 2001). Уровни общего IgE повышаются у пациентов, получающих омализумаб, хотя почти весь IgE связан и, следовательно, неактивен. Также было показано, что омализумаб снижает экспрессию рецептора FcEpsilonR1 как на базофилах, так и на тучных клетках (Beck et al, 2004). Омализумаб недавно получил одобрение FDA для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени у детей (12 лет и старше) и взрослых пациентов. Исследования также показали эффективность при лечении аллергического ринита, и аналогичные анти-IgE соединения оказались эффективными в качестве средств для лечения пищевой аллергии (Casale, 2001, and Leung, 2003).
Учитывая эффективность омализумаба при лечении аллергической астмы средней и тяжелой степени, исследователи проведут двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности омализумаба у небольшого числа пациентов с хронической крапивницей с сохраняющимися симптомами, несмотря на фоновую антигистаминную терапию. . В настоящее время омализумаб не показан пациентам с хронической крапивницей. Основная гипотеза заключается в том, что омализумаб будет приводить к снижению уровней IgE в сыворотке крови и экспрессии высокоаффинных IgE-рецепторов в базофилах крови у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. Кроме того, будут изучены клинические результаты, такие как качество жизни, оценка симптомов и использование лекарств. Это исследование должно способствовать дальнейшему пониманию роли IgE в развитии хронической крапивницы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
- Хроническая крапивница определяется как симптомы > 50% дней или 3 дня в неделю в течение более 12 недель.
- История ангионевротического отека
- Постоянная ежедневная терапия антигистаминными препаратами и стабильными дозами антигистаминных препаратов в течение не менее 4 недель.
- Высокий исходный балл зуда (не менее 2 по 3-балльной шкале)
- Никакой другой этиологии хронической крапивницы, такой как связанная с лекарственными средствами или физическая крапивница, не выявлено, что определяется анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Одновременное применение системных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование. Местное использование стероидов не разрешено, но разрешены местные ингаляционные стероиды.
- Текущее использование иммунодепрессантов (циклоспорин, ВВИГ, метотрексат, циклофосфамид). Любое такое лекарство будет прекращено по крайней мере за 6 недель до скрининга.
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней после скрининга
- Предшествующее лечение омализумабом
- Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение 3 лет до исследования)
- Активный атопический дерматит, требующий применения местных стероидных средств.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, психиатрическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее протокол или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
- Sabroe RA, Francis DM, Barr RM, Black AK, Greaves MW. Anti-Fc(episilon)RI auto antibodies and basophil histamine releasability in chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1998 Oct;102(4 Pt 1):651-8. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70283-0.
- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
- Saini SS, MacGlashan DW Jr, Sterbinsky SA, Togias A, Adelman DC, Lichtenstein LM, Bochner BS. Down-regulation of human basophil IgE and FC epsilon RI alpha surface densities and mediator release by anti-IgE-infusions is reversible in vitro and in vivo. J Immunol. 1999 May 1;162(9):5624-30.
- Zweiman B, Valenzano M, Atkins PC, Tanus T, Getsy JA. Characteristics of histamine-releasing activity in the sera of patients with chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1996 Jul;98(1):89-98. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70230-0.
- Soter NA. Acute and chronic urticaria and angioedema. J Am Acad Dermatol. 1991 Jul;25(1 Pt 2):146-54. doi: 10.1016/0190-9622(91)70180-a.
- Kaplan AP. Clinical practice. Chronic urticaria and angioedema. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):175-9. doi: 10.1056/NEJMcp011186. No abstract available.
- Grattan CE. Basophils in chronic urticaria. J Investig Dermatol Symp Proc. 2001 Nov;6(2):139-40. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.00027.x.
- Kern F, Lichtenstein LM. Defective histamine release in chronic urticaria. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1369-77. doi: 10.1172/JCI108405.
- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00000804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксолар® (омализумаб)
-
Yuhan CorporationРекрутингАтопические здоровые субъекты | Взрослые субъекты с легкими аллергическими заболеваниямиКорея, Республика
-
Yuhan CorporationРекрутингАллергическое заболевание | Хроническая спонтанная крапивница | Холодовая крапивница | Хроническая индуцируемая крапивницаКорея, Республика
-
Kashiv BioSciences, LLCЗавершенный
-
Kashiv BioSciences, LLCCOD Research Private LtdРекрутингХроническая идиопатическая крапивницаСоединенные Штаты, Иордания
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты