Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект анти-IgE при хронической крапивнице

6 мая 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли препарат под названием Ксолар (омализумаб), антитело против IgE, безопасным и эффективным для людей с хронической крапивницей (крапивницей) с сохраняющимися симптомами, несмотря на прием антигистаминных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Омализумаб (Ксолар®) представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически связывается с сайтом связывания FcEpsilonR1 на IgE человека. Связывание омализумаба ингибирует способность IgE связываться с базофилами или тучными клетками. Уровни свободного IgE снижаются на 89% и 98% за 16 и 24 недели терапии соответственно (Busse, 2001). Уровни общего IgE повышаются у пациентов, получающих омализумаб, хотя почти весь IgE связан и, следовательно, неактивен. Также было показано, что омализумаб снижает экспрессию рецептора FcEpsilonR1 как на базофилах, так и на тучных клетках (Beck et al, 2004). Омализумаб недавно получил одобрение FDA для лечения персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени у детей (12 лет и старше) и взрослых пациентов. Исследования также показали эффективность при лечении аллергического ринита, и аналогичные анти-IgE соединения оказались эффективными в качестве средств для лечения пищевой аллергии (Casale, 2001, and Leung, 2003).

Учитывая эффективность омализумаба при лечении аллергической астмы средней и тяжелой степени, исследователи проведут двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности омализумаба у небольшого числа пациентов с хронической крапивницей с сохраняющимися симптомами, несмотря на фоновую антигистаминную терапию. . В настоящее время омализумаб не показан пациентам с хронической крапивницей. Основная гипотеза заключается в том, что омализумаб будет приводить к снижению уровней IgE в сыворотке крови и экспрессии высокоаффинных IgE-рецепторов в базофилах крови у пациентов с хронической идиопатической крапивницей. Кроме того, будут изучены клинические результаты, такие как качество жизни, оценка симптомов и использование лекарств. Это исследование должно способствовать дальнейшему пониманию роли IgE в развитии хронической крапивницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
  • Хроническая крапивница определяется как симптомы > 50% дней или 3 дня в неделю в течение более 12 недель.
  • История ангионевротического отека
  • Постоянная ежедневная терапия антигистаминными препаратами и стабильными дозами антигистаминных препаратов в течение не менее 4 недель.
  • Высокий исходный балл зуда (не менее 2 по 3-балльной шкале)
  • Никакой другой этиологии хронической крапивницы, такой как связанная с лекарственными средствами или физическая крапивница, не выявлено, что определяется анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение системных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование. Местное использование стероидов не разрешено, но разрешены местные ингаляционные стероиды.
  • Текущее использование иммунодепрессантов (циклоспорин, ВВИГ, метотрексат, циклофосфамид). Любое такое лекарство будет прекращено по крайней мере за 6 недель до скрининга.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней после скрининга
  • Предшествующее лечение омализумабом
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение 3 лет до исследования)
  • Активный атопический дерматит, требующий применения местных стероидных средств.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, психиатрическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее протокол или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксолар® (омализумаб)

Подписаться