- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130234
Effetto dell'anti-IgE nell'orticaria cronica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Omalizumab (Xolair®) è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificamente al sito di legame FcEpsilonR1 sulle IgE umane. Il legame di omalizumab inibisce la capacità delle IgE di legarsi ai basofili o ai mastociti. I livelli di IgE libere diminuiscono rispettivamente dell'89% e del 98% in 16 e 24 settimane di terapia (Busse, 2001). I livelli totali di IgE aumentano nei pazienti trattati con omalizumab sebbene quasi tutte le IgE siano legate e quindi inattive. È stato anche dimostrato che l'omalizumab riduce l'espressione del recettore FcEpsilonR1 sia sui basofili che sui mastociti (Beck et al, 2004). Omalizumab ha recentemente ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento dell'asma allergico persistente da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai 12 anni in su) e adulti. Gli studi hanno anche dimostrato l'efficacia nel trattamento della rinite allergica e simili composti anti-IgE sono stati efficaci come terapie per le allergie alimentari (Casale, 2001 e Leung 2003).
Data l'efficacia di omalizumab nel trattamento dell'asma allergico da moderato a grave, i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di omalizumab in un piccolo numero di pazienti con orticaria cronica con sintomi persistenti nonostante la terapia antistaminica di base . Omalizumab non è attualmente indicato per i pazienti con orticaria cronica. L'ipotesi principale è che omalizumab porti a una riduzione dei livelli sierici di IgE e dell'espressione del recettore basofilo IgE ad alta affinità nei soggetti con orticaria cronica idiopatica. Inoltre, verranno esplorati i risultati clinici come la qualità della vita, i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci. Questo studio dovrebbe consentire un'ulteriore comprensione del ruolo svolto dalle IgE nell'orticaria cronica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e che non allattano
- Orticaria cronica definita come sintomi >50% dei giorni o 3 giorni alla settimana per più di 12 settimane
- Storia di angioedema
- Terapia giornaliera cronica con antistaminici e dosi stabili di antistaminici per almeno 4 settimane.
- Punteggio di base elevato per il prurito (almeno 2 su una scala a 3 punti)
- Nessun'altra eziologia identificata per l'orticaria cronica come l'orticaria correlata a farmaci o fisica come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dagli studi di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici per 1 mese prima dell'arruolamento. L'uso topico di steroidi non sarà consentito, ma sono consentiti steroidi topici per via inalatoria.
- Uso corrente di farmaci immunosoppressori (ciclosporina, IVIg, metotrexato, ciclofosfamide). Qualsiasi farmaco di questo tipo verrà interrotto per almeno 6 settimane prima dello screening.
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Precedente trattamento con omalizumab
- Storia recente di abuso di droghe o alcol (entro 3 anni prima dello studio)
- Dermatite atopica attiva che richiede l'uso di agenti steroidi topici
- Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile il protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- NA_00000804
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