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Effetto dell'anti-IgE nell'orticaria cronica

6 maggio 2008 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è stato condotto per scoprire se un farmaco chiamato Xolair (omalizumab), un anticorpo anti-IgE, è sicuro ed efficace per le persone con orticaria cronica (orticaria) con sintomi persistenti nonostante l'assunzione di antistaminici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Omalizumab (Xolair®) è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificamente al sito di legame FcEpsilonR1 sulle IgE umane. Il legame di omalizumab inibisce la capacità delle IgE di legarsi ai basofili o ai mastociti. I livelli di IgE libere diminuiscono rispettivamente dell'89% e del 98% in 16 e 24 settimane di terapia (Busse, 2001). I livelli totali di IgE aumentano nei pazienti trattati con omalizumab sebbene quasi tutte le IgE siano legate e quindi inattive. È stato anche dimostrato che l'omalizumab riduce l'espressione del recettore FcEpsilonR1 sia sui basofili che sui mastociti (Beck et al, 2004). Omalizumab ha recentemente ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento dell'asma allergico persistente da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai 12 anni in su) e adulti. Gli studi hanno anche dimostrato l'efficacia nel trattamento della rinite allergica e simili composti anti-IgE sono stati efficaci come terapie per le allergie alimentari (Casale, 2001 e Leung 2003).

Data l'efficacia di omalizumab nel trattamento dell'asma allergico da moderato a grave, i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di omalizumab in un piccolo numero di pazienti con orticaria cronica con sintomi persistenti nonostante la terapia antistaminica di base . Omalizumab non è attualmente indicato per i pazienti con orticaria cronica. L'ipotesi principale è che omalizumab porti a una riduzione dei livelli sierici di IgE e dell'espressione del recettore basofilo IgE ad alta affinità nei soggetti con orticaria cronica idiopatica. Inoltre, verranno esplorati i risultati clinici come la qualità della vita, i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci. Questo studio dovrebbe consentire un'ulteriore comprensione del ruolo svolto dalle IgE nell'orticaria cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e che non allattano
  • Orticaria cronica definita come sintomi >50% dei giorni o 3 giorni alla settimana per più di 12 settimane
  • Storia di angioedema
  • Terapia giornaliera cronica con antistaminici e dosi stabili di antistaminici per almeno 4 settimane.
  • Punteggio di base elevato per il prurito (almeno 2 su una scala a 3 punti)
  • Nessun'altra eziologia identificata per l'orticaria cronica come l'orticaria correlata a farmaci o fisica come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dagli studi di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici per 1 mese prima dell'arruolamento. L'uso topico di steroidi non sarà consentito, ma sono consentiti steroidi topici per via inalatoria.
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori (ciclosporina, IVIg, metotrexato, ciclofosfamide). Qualsiasi farmaco di questo tipo verrà interrotto per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente trattamento con omalizumab
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol (entro 3 anni prima dello studio)
  • Dermatite atopica attiva che richiede l'uso di agenti steroidi topici
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile il protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xolair® (omalizumab)

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