- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130234
Effekt af anti-IgE i kronisk nældefeber
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omalizumab (Xolair®) er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder specifikt til FcEpsilonR1-bindingsstedet på humant IgE. Bindingen af omalizumab hæmmer IgE's evne til at binde sig til basofiler eller mastceller. Frit IgE-niveauer falder med 89 % og 98 % over henholdsvis 16 og 24 ugers behandling (Busse, 2001). Totale IgE-niveauer stiger hos patienter behandlet med omalizumab, selvom næsten alt IgE er bundet og dermed inaktivt. Omalizumab har også vist sig at reducere ekspression af FcEpsilonR1-receptoren på både basofiler og mastceller (Beck et al, 2004). Omalizumab modtog for nylig FDA-godkendelse til behandling af moderat til svær vedvarende allergisk astma hos pædiatriske (12 år og derover) og voksne patienter. Undersøgelser har også vist effektivitet i behandlingen af allergisk rhinitis, og lignende anti-IgE-forbindelser har været effektive som fødevareallergi-terapeutika (Casale, 2001 og Leung 2003).
I betragtning af omalizumabs effektivitet til behandling af moderat til svær allergisk astma, vil forskerne udføre et dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og effekten af omalizumab hos et lille antal patienter med kronisk nældefeber med vedvarende symptomer på trods af baggrundsbehandling med antihistamin. . Omalizumab er i øjeblikket ikke indiceret til patienter med kronisk nældefeber. Den primære hypotese er, at omalizumab vil føre til en reduktion i serum-IgE-niveauer og blodbasofile højaffinitets-IgE-receptorekspression hos personer med kronisk idiopatisk nældefeber. Derudover vil kliniske resultater såsom livskvalitet, symptomscore og medicinbrug blive udforsket. Denne undersøgelse skulle give mulighed for yderligere forståelse af den rolle IgE spiller i kronisk nældefeber.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kronisk nældefeber defineret som symptomer >50 % af dagene eller 3 dage om ugen i mere end 12 uger
- Historie om angioødem
- Kronisk daglig terapi med antihistaminer og stabile doser af antihistaminer i mindst 4 uger.
- Høj baseline score for kløe (mindst 2 på en 3-punkts skala)
- Ingen anden ætiologi identificeret for kronisk nældefeber såsom lægemiddelrelateret eller fysisk nældefeber som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af systemiske kortikosteroider i 1 måned før indskrivning. Topisk steroidbrug vil ikke være tilladt, men inhalerede topiske steroider er tilladt.
- Nuværende brug af immunsuppressiv medicin (cyclosporin, IVIg, methotrexat, cyclophosphamid). Enhver sådan medicin vil blive seponeret i mindst 6 uger før screening.
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
- Tidligere behandling med omalizumab
- Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug (inden for 3 år før studiet)
- Aktiv atopisk dermatitis, der kræver brug af topiske steroidmidler
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
- Sabroe RA, Francis DM, Barr RM, Black AK, Greaves MW. Anti-Fc(episilon)RI auto antibodies and basophil histamine releasability in chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1998 Oct;102(4 Pt 1):651-8. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70283-0.
- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
- Saini SS, MacGlashan DW Jr, Sterbinsky SA, Togias A, Adelman DC, Lichtenstein LM, Bochner BS. Down-regulation of human basophil IgE and FC epsilon RI alpha surface densities and mediator release by anti-IgE-infusions is reversible in vitro and in vivo. J Immunol. 1999 May 1;162(9):5624-30.
- Zweiman B, Valenzano M, Atkins PC, Tanus T, Getsy JA. Characteristics of histamine-releasing activity in the sera of patients with chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1996 Jul;98(1):89-98. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70230-0.
- Soter NA. Acute and chronic urticaria and angioedema. J Am Acad Dermatol. 1991 Jul;25(1 Pt 2):146-54. doi: 10.1016/0190-9622(91)70180-a.
- Kaplan AP. Clinical practice. Chronic urticaria and angioedema. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):175-9. doi: 10.1056/NEJMcp011186. No abstract available.
- Grattan CE. Basophils in chronic urticaria. J Investig Dermatol Symp Proc. 2001 Nov;6(2):139-40. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.00027.x.
- Kern F, Lichtenstein LM. Defective histamine release in chronic urticaria. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1369-77. doi: 10.1172/JCI108405.
- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00000804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .