Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-IgE i kronisk nældefeber

6. maj 2008 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Xolair (omalizumab), et anti-IgE-antistof, er sikkert og effektivt for mennesker med kronisk nældefeber (nældefeber) med vedvarende symptomer på trods af at de tager antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omalizumab (Xolair®) er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder specifikt til FcEpsilonR1-bindingsstedet på humant IgE. Bindingen af ​​omalizumab hæmmer IgE's evne til at binde sig til basofiler eller mastceller. Frit IgE-niveauer falder med 89 % og 98 % over henholdsvis 16 og 24 ugers behandling (Busse, 2001). Totale IgE-niveauer stiger hos patienter behandlet med omalizumab, selvom næsten alt IgE er bundet og dermed inaktivt. Omalizumab har også vist sig at reducere ekspression af FcEpsilonR1-receptoren på både basofiler og mastceller (Beck et al, 2004). Omalizumab modtog for nylig FDA-godkendelse til behandling af moderat til svær vedvarende allergisk astma hos pædiatriske (12 år og derover) og voksne patienter. Undersøgelser har også vist effektivitet i behandlingen af ​​allergisk rhinitis, og lignende anti-IgE-forbindelser har været effektive som fødevareallergi-terapeutika (Casale, 2001 og Leung 2003).

I betragtning af omalizumabs effektivitet til behandling af moderat til svær allergisk astma, vil forskerne udføre et dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​omalizumab hos et lille antal patienter med kronisk nældefeber med vedvarende symptomer på trods af baggrundsbehandling med antihistamin. . Omalizumab er i øjeblikket ikke indiceret til patienter med kronisk nældefeber. Den primære hypotese er, at omalizumab vil føre til en reduktion i serum-IgE-niveauer og blodbasofile højaffinitets-IgE-receptorekspression hos personer med kronisk idiopatisk nældefeber. Derudover vil kliniske resultater såsom livskvalitet, symptomscore og medicinbrug blive udforsket. Denne undersøgelse skulle give mulighed for yderligere forståelse af den rolle IgE spiller i kronisk nældefeber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kronisk nældefeber defineret som symptomer >50 % af dagene eller 3 dage om ugen i mere end 12 uger
  • Historie om angioødem
  • Kronisk daglig terapi med antihistaminer og stabile doser af antihistaminer i mindst 4 uger.
  • Høj baseline score for kløe (mindst 2 på en 3-punkts skala)
  • Ingen anden ætiologi identificeret for kronisk nældefeber såsom lægemiddelrelateret eller fysisk nældefeber som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider i 1 måned før indskrivning. Topisk steroidbrug vil ikke være tilladt, men inhalerede topiske steroider er tilladt.
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin (cyclosporin, IVIg, methotrexat, cyclophosphamid). Enhver sådan medicin vil blive seponeret i mindst 6 uger før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  • Tidligere behandling med omalizumab
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug (inden for 3 år før studiet)
  • Aktiv atopisk dermatitis, der kræver brug af topiske steroidmidler
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner