- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00130234
Effekt av anti-IgE ved kronisk urtikaria
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omalizumab (Xolair®) er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til FcEpsilonR1-bindingssetet på humant IgE. Bindingen av omalizumab hemmer evnen til IgE til å binde seg til basofiler eller mastceller. Frie IgE-nivåer faller med 89 % og 98 % over henholdsvis 16 og 24 ukers behandling (Busse, 2001). Totale IgE-nivåer øker hos pasienter behandlet med omalizumab, selv om nesten alt IgE er bundet og dermed inaktivt. Omalizumab har også vist seg å redusere ekspresjonen av FcEpsilonR1-reseptoren på både basofiler og mastceller (Beck et al, 2004). Omalizumab mottok nylig FDA-godkjenning for behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk astma hos pediatriske (12 år og eldre) og voksne pasienter. Studier har også vist effekt ved behandling av allergisk rhinitt og lignende anti-IgE-forbindelser har vært effektive som matallergi-terapeutika (Casale, 2001 og Leung 2003).
Gitt effekten av omalizumab i behandlingen av moderat til alvorlig allergisk astma, vil forskerne gjennomføre en dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av omalizumab hos et lite antall pasienter med kronisk urticaria med vedvarende symptomer til tross for bakgrunnsbehandling med antihistamin. . Omalizumab er foreløpig ikke indisert for pasienter med kronisk urticaria. Den primære hypotesen er at omalizumab vil føre til en reduksjon i serum-IgE-nivåer og blodbasofile høyaffinitets-IgE-reseptoruttrykk hos personer med kronisk idiopatisk urticaria. I tillegg vil kliniske utfall som livskvalitet, symptomer og medisinbruk bli utforsket. Denne studien skulle gi mulighet for ytterligere forståelse av rollen IgE spiller i kronisk urticaria.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Kronisk urticaria definert som symptomer >50 % av dagene eller 3 dager per uke i mer enn 12 uker
- Historie med angioødem
- Kronisk daglig terapi med antihistaminer og stabile doser antihistaminer i minst 4 uker.
- Høy baseline score for kløe (minst 2 på en 3-punkts skala)
- Ingen annen etiologi identifisert for kronisk urticaria, slik som legemiddelrelatert eller fysisk urticaria, bestemt av historie, fysisk undersøkelse og laboratoriestudier
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider i 1 måned før registrering. Lokal steroidbruk vil ikke være tillatt, men inhalerte topikale steroider er tillatt.
- Nåværende bruk av immundempende medisiner (ciklosporin, IVIg, metotreksat, cyklofosfamid). Enhver slik medisinering vil bli seponert i minst 6 uker før screening.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
- Tidligere behandling med omalizumab
- Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (innen 3 år før studiet)
- Aktiv atopisk dermatitt som krever bruk av aktuelle steroidmidler
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baiardini I, Giardini A, Pasquali M, Dignetti P, Guerra L, Specchia C, Braido F, Majani G, Canonica GW. Quality of life and patients' satisfaction in chronic urticaria and respiratory allergy. Allergy. 2003 Jul;58(7):621-3. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.00091.x.
- Beck LA, Marcotte GV, MacGlashan D, Togias A, Saini S. Omalizumab-induced reductions in mast cell Fce psilon RI expression and function. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):527-30. doi: 10.1016/j.jaci.2004.06.032.
- Sabroe RA, Francis DM, Barr RM, Black AK, Greaves MW. Anti-Fc(episilon)RI auto antibodies and basophil histamine releasability in chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1998 Oct;102(4 Pt 1):651-8. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70283-0.
- Sabroe RA, Fiebiger E, Francis DM, Maurer D, Seed PT, Grattan CE, Black AK, Stingl G, Greaves MW, Barr RM. Classification of anti-FcepsilonRI and anti-IgE autoantibodies in chronic idiopathic urticaria and correlation with disease severity. J Allergy Clin Immunol. 2002 Sep;110(3):492-9. doi: 10.1067/mai.2002.126782.
- Saini SS, MacGlashan DW Jr, Sterbinsky SA, Togias A, Adelman DC, Lichtenstein LM, Bochner BS. Down-regulation of human basophil IgE and FC epsilon RI alpha surface densities and mediator release by anti-IgE-infusions is reversible in vitro and in vivo. J Immunol. 1999 May 1;162(9):5624-30.
- Zweiman B, Valenzano M, Atkins PC, Tanus T, Getsy JA. Characteristics of histamine-releasing activity in the sera of patients with chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 1996 Jul;98(1):89-98. doi: 10.1016/s0091-6749(96)70230-0.
- Soter NA. Acute and chronic urticaria and angioedema. J Am Acad Dermatol. 1991 Jul;25(1 Pt 2):146-54. doi: 10.1016/0190-9622(91)70180-a.
- Kaplan AP. Clinical practice. Chronic urticaria and angioedema. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):175-9. doi: 10.1056/NEJMcp011186. No abstract available.
- Grattan CE. Basophils in chronic urticaria. J Investig Dermatol Symp Proc. 2001 Nov;6(2):139-40. doi: 10.1046/j.0022-202x.2001.00027.x.
- Kern F, Lichtenstein LM. Defective histamine release in chronic urticaria. J Clin Invest. 1976 May;57(5):1369-77. doi: 10.1172/JCI108405.
- Saini S, Rosen KE, Hsieh HJ, Wong DA, Conner E, Kaplan A, Spector S, Maurer M. A randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of single-dose omalizumab in patients with H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic urticaria. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):567-73.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2011.06.010. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00000804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xolair® (Omalizumab)
-
Technical University of MunichFullførtAtopisk dermatitt | Atopisk eksemTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNovartisTilbaketrukketAutismespektrumforstyrrelse | AtopiForente stater
-
National Jewish HealthNovartisTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterNovartisFullført
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.FullførtNesepolypper | Kronisk rhinosinusittForente stater
-
Genentech, Inc.NovartisFullførtAstmaForente stater
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityFullført
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Genentech, Inc.Fullført