Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anti-IgE ved kronisk urtikaria

6. mai 2008 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien blir gjort for å finne ut om et medikament kalt Xolair (omalizumab), et anti-IgE-antistoff, er trygt og effektivt for personer med kronisk urticaria (elveblest) med vedvarende symptomer til tross for at de tar antihistaminer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omalizumab (Xolair®) er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til FcEpsilonR1-bindingssetet på humant IgE. Bindingen av omalizumab hemmer evnen til IgE til å binde seg til basofiler eller mastceller. Frie IgE-nivåer faller med 89 % og 98 % over henholdsvis 16 og 24 ukers behandling (Busse, 2001). Totale IgE-nivåer øker hos pasienter behandlet med omalizumab, selv om nesten alt IgE er bundet og dermed inaktivt. Omalizumab har også vist seg å redusere ekspresjonen av FcEpsilonR1-reseptoren på både basofiler og mastceller (Beck et al, 2004). Omalizumab mottok nylig FDA-godkjenning for behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk astma hos pediatriske (12 år og eldre) og voksne pasienter. Studier har også vist effekt ved behandling av allergisk rhinitt og lignende anti-IgE-forbindelser har vært effektive som matallergi-terapeutika (Casale, 2001 og Leung 2003).

Gitt effekten av omalizumab i behandlingen av moderat til alvorlig allergisk astma, vil forskerne gjennomføre en dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av omalizumab hos et lite antall pasienter med kronisk urticaria med vedvarende symptomer til tross for bakgrunnsbehandling med antihistamin. . Omalizumab er foreløpig ikke indisert for pasienter med kronisk urticaria. Den primære hypotesen er at omalizumab vil føre til en reduksjon i serum-IgE-nivåer og blodbasofile høyaffinitets-IgE-reseptoruttrykk hos personer med kronisk idiopatisk urticaria. I tillegg vil kliniske utfall som livskvalitet, symptomer og medisinbruk bli utforsket. Denne studien skulle gi mulighet for ytterligere forståelse av rollen IgE spiller i kronisk urticaria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Kronisk urticaria definert som symptomer >50 % av dagene eller 3 dager per uke i mer enn 12 uker
  • Historie med angioødem
  • Kronisk daglig terapi med antihistaminer og stabile doser antihistaminer i minst 4 uker.
  • Høy baseline score for kløe (minst 2 på en 3-punkts skala)
  • Ingen annen etiologi identifisert for kronisk urticaria, slik som legemiddelrelatert eller fysisk urticaria, bestemt av historie, fysisk undersøkelse og laboratoriestudier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider i 1 måned før registrering. Lokal steroidbruk vil ikke være tillatt, men inhalerte topikale steroider er tillatt.
  • Nåværende bruk av immundempende medisiner (ciklosporin, IVIg, metotreksat, cyklofosfamid). Enhver slik medisinering vil bli seponert i minst 6 uker før screening.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Tidligere behandling med omalizumab
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (innen 3 år før studiet)
  • Aktiv atopisk dermatitt som krever bruk av aktuelle steroidmidler
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin eller annen større systemisk sykdom som gjør protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarbjit Saini, M.D., Johns Hopkins Asthma and Allergy Center, Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xolair® (Omalizumab)

3
Abonnere