Rivastigminové kapsle u pacientů s pravděpodobnou vaskulární demencí
24. března 2017 aktualizováno: Novartis
Otevřené rozšíření pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek rivastigminu u pacientů s pravděpodobnou vaskulární demencí
Cílem této výzkumné studie je zhodnotit v otevřené prodloužené fázi účinnost, snášenlivost a bezpečnost tobolek rivastigminu u mužů a žen ve věku 50 až 85 let s pravděpodobnou vaskulární demencí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, nebo ti, kteří předčasně ukončili studii, ale vrátili se ke všem zbývajícím plánovaným hodnocením účinnosti (získali vyřazení pacienti) bez významného porušení protokolu, jsou způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Vyhledaní pacienti, kteří nedokončili léčbu, kteří byli během posledních 4 týdnů léčeni jinými cholinergními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost rivastigminu po dobu až 52 týdnů léčby u pacientů s VaD a pravděpodobnou VaD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
52týdenní léčba rivastigminem na kognici, aktivity každodenního života, chování a klinický staging u pacientů s VaD a pravděpodobnou VaD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Demence, Cévní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA713BIA05E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .