- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00131625
Dopad exkluzivního kojení v Guinea Bissau
7. října 2005 aktualizováno: Bandim Health Project
Aspekty exkluzivního kojení v Guinea Bissau. Intervenční studie k objasnění doporučení pro politiku kojení v rozvojových zemích
Výhradní kojení je podporováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s cílem zlepšit zdraví kojenců.
Specifickým cílem studie bylo prozkoumat vliv výlučného kojení na morbiditu a mortalitu v randomizované prospektivní studii.
Děti narozené matkám zaznamenaným jako žijící ve studované oblasti během těhotenství byly randomizovány při narození.
Doporučení WHO odložit zavedení vody a příkrmu po odstavení byla matce sdělena 2týdenními domácími návštěvami.
Všechny studované děti byly sledovány od narození do 1 roku věku podle morbidity, hospitalizace a mortality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované studii prozkoumejte, zda odložení zavedení vody a stravy po odstavení podle doporučení WHO snižuje nemocnost a úmrtnost kojenců.
Výsledky získané z observačních studií jsou pravděpodobně způsobeny obrácenou kauzalitou, protože matka si sama vybírá, kdy zavede vodu a potravu.
Pouze několik randomizovaných studií zkoumalo vliv na dětskou nemocnost a žádná studie nezkoumala dopad na dětskou úmrtnost v zemi s nízkými příjmy.
Studie byla provedena v Bandim Health Project (BHP), který od roku 1978 provádí systém demografického dohledu nad zdravím.
Matky a děti byly identifikovány běžnou registrací BHP.
Všechny děti narozené v období od 1. března 2000 do 28. února 2001 ve studované oblasti a jejichž matky byly během těhotenství zaznamenány jako žijící v oblasti, byly způsobilé k zařazení.
Děti, které zemřely do 7 dnů po narození, byly vyloučeny, aby se předešlo morbiditě a úmrtnosti související s porodem, takže do studie zůstalo celkem 1300 dětí.
Při narození byly všechny děti zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Všechny páry matky a dítěte navštěvoval jednou za dva týdny místní speciálně vyškolený zdravotnický pracovník.
Individuální zdravotní výchovou byly matky motivovány k odložení zavádění vody a odvykání do 6 měsíců věku dle doporučení WHO.
Všechny páry matky a dítěte v kontrolní skupině navštívil stejný zdravotní asistent.
Těmito návštěvami byly získány pouze informace o stavu krmení a nebyl proveden žádný zásah.
Dále byly všechny studované děti sledovány asistenty zaslepenými k randomizaci s: dvoutýdenním rozhovorem o morbiditě průjmu, měsíční antropometrií, včetně hmotnosti, výšky a obvodu paže.
Všechny děti byly sledovány do 12 měsíců věku.
Demografické i socioekonomické údaje, údaje o hospitalizacích, úmrtích a migracích byly získány z rutinního registračního systému BHP.
Tyto údaje budou shromažďovány do 3 let věku dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis
1500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve studované oblasti v období od 1. března 2000 do 28. února 2001 matkami evidovanými jako žijící v oblasti během těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Smrt do 7 dnů věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úmrtnost
|
Morbidita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Čas na zavedení vody
|
Čas na zavedení krmiva pro odstav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Aaby, Msc, Bandim Health Project, Statens Seruminstitut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Dokončení studie
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 104.dan.8-839-exclbrea
- 104.dan.8-839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Zdravotní výchova dle doporučení WHO
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNábor
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy