- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00131625
Impacto de la lactancia materna exclusiva en Guinea Bissau
7 de octubre de 2005 actualizado por: Bandim Health Project
Aspectos de la Lactancia Materna Exclusiva en Guinea Bissau. Estudio de intervención para aclarar las recomendaciones para la política de lactancia materna en los países en desarrollo
La lactancia materna exclusiva es promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el objetivo de mejorar la salud infantil.
El objetivo específico del estudio fue examinar el efecto de la lactancia materna exclusiva sobre la morbilidad y la mortalidad en un estudio prospectivo aleatorizado.
Los niños nacidos de madres registradas como residentes en el área de estudio durante el embarazo se aleatorizaron al nacer.
Las recomendaciones de la OMS para posponer la introducción de agua y alimentos de destete se le informaron a la madre mediante visitas domiciliarias cada 2 semanas.
Todos los niños del estudio fueron seguidos desde el nacimiento hasta el año de edad según la morbilidad, la hospitalización y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar en un ensayo aleatorizado si posponer la introducción de agua y alimentos de destete como recomienda la OMS reduce la morbilidad y mortalidad infantil.
Es probable que los resultados obtenidos a partir de estudios observacionales se deban a una causalidad inversa, ya que la madre elige por sí misma cuándo introducir agua y alimento para el destete.
Solo unos pocos estudios aleatorios han examinado el efecto sobre la morbilidad infantil y ningún estudio ha investigado el impacto sobre la mortalidad infantil en un país de bajos ingresos.
El estudio se realizó en Bandim Health Project (BHP), que ha llevado a cabo un sistema de vigilancia de la salud demográfica desde 1978.
Las madres y los niños fueron identificados por el registro de rutina de BHP.
Todos los niños nacidos entre el 1 de marzo de 2000 y el 28 de febrero de 2001 en el área de estudio y cuyas madres fueron registradas viviendo en el área durante el embarazo fueron elegibles para inclusión.
Se excluyeron los niños que fallecieron dentro de los 7 días posteriores al nacimiento para evitar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el nacimiento, lo que dejó un total de 1300 niños para el estudio.
Al nacer, todos los niños fueron asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Todas las parejas de madre e hijo fueron visitadas cada dos semanas por un trabajador de salud local especialmente capacitado.
Mediante educación sanitaria individual, se motivó a las madres a retrasar la introducción del agua y los alimentos de destete hasta los 6 meses de edad, según las recomendaciones de la OMS.
Todas las parejas de madre e hijo del grupo de control fueron visitadas por el mismo asistente de salud.
En estas visitas solo se obtuvo información sobre el estado de alimentación y no se brindó ninguna intervención.
Además, todos los niños del estudio fueron seguidos por asistentes cegados a la aleatorización con: entrevista quincenal de morbilidad por diarrea, antropometría mensual, incluidos el peso, la altura y la circunferencia del brazo.
Todos los niños fueron seguidos hasta los 12 meses de edad.
Los datos demográficos y socioeconómicos, los datos sobre hospitalización, muertes y migraciones se obtuvieron del sistema de registro de rutina de BHP.
Estos datos se recogerán hasta la edad de 3 años del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos en el área de estudio en el período del 1 de marzo de 2000 al 28 de febrero de 2001 por madres registradas viviendo en el área durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Muerte antes de los 7 días de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mortalidad
|
Morbosidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de introducción de agua.
|
Momento de introducción del alimento de destete
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, Msc, Bandim Health Project, Statens Seruminstitut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 104.dan.8-839-exclbrea
- 104.dan.8-839
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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