- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131625
Auswirkungen des ausschließlichen Stillens in Guinea-Bissau
7. Oktober 2005 aktualisiert von: Bandim Health Project
Aspekte des ausschließlichen Stillens in Guinea-Bissau. Interventionsstudie zur Klärung von Empfehlungen für die Stillpolitik in Entwicklungsländern
Ausschließliches Stillen wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem Ziel gefördert, die Gesundheit von Säuglingen zu verbessern.
Das konkrete Ziel der Studie bestand darin, in einer randomisierten prospektiven Studie die Auswirkung des ausschließlichen Stillens auf Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft nachweislich im Untersuchungsgebiet lebten, wurden bei der Geburt randomisiert.
Die Empfehlungen der WHO, die Einführung von Wasser und Beikost zu verschieben, wurden der Mutter durch zweiwöchentliche Hausbesuche mitgeteilt.
Alle Studienkinder wurden von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr hinsichtlich Morbidität, Krankenhauseinweisung und Mortalität beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie in einer randomisierten Studie, ob die von der WHO empfohlene Verschiebung der Einführung von Wasser und Beikost die Morbidität und Mortalität bei Säuglingen senkt.
Ergebnisse aus Beobachtungsstudien sind wahrscheinlich auf eine umgekehrte Kausalität zurückzuführen, da die Mutter selbst entscheidet, wann sie Wasser und Beikost einführt.
Nur wenige randomisierte Studien haben die Auswirkungen auf die Säuglingsmorbidität untersucht, und keine Studie hat die Auswirkungen auf die Säuglingssterblichkeit in einem Land mit niedrigem Einkommen untersucht.
Die Studie wurde beim Bandim Health Project (BHP) durchgeführt, das seit 1978 ein demografisches Gesundheitsüberwachungssystem betreibt.
Mütter und Kinder wurden durch die BHP-Routineregistrierung identifiziert.
Alle Kinder, die zwischen dem 1. März 2000 und dem 28. Februar 2001 im Untersuchungsgebiet geboren wurden und deren Mütter während der Schwangerschaft nachweislich in dem Gebiet lebten, konnten einbezogen werden.
Kinder, die innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt starben, wurden ausgeschlossen, um geburtsbedingte Morbidität und Mortalität zu vermeiden, sodass insgesamt 1300 Kinder in die Studie einbezogen wurden.
Bei der Geburt wurden alle Kinder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Alle Mutter-Kind-Paare wurden alle zwei Wochen von einem örtlichen, speziell ausgebildeten Gesundheitspersonal besucht.
Durch individuelle Gesundheitserziehung wurden die Mütter motiviert, die Einführung von Wasser und Beikost entsprechend den Empfehlungen der WHO auf das Alter von 6 Monaten zu verschieben.
Alle Mutter-Kind-Paare der Kontrollgruppe wurden von derselben Gesundheitsassistentin besucht.
Bei diesen Besuchen wurden lediglich Informationen zum Fütterungsstatus eingeholt und keine Intervention durchgeführt.
Darüber hinaus wurden alle Studienkinder von Assistenten begleitet, die für die Randomisierung blind waren, mit: zweiwöchentlichem Durchfall-Morbiditätsinterview, monatlicher Anthropometrie, einschließlich Gewicht, Größe und Armumfang.
Alle Kinder wurden bis zum Alter von 12 Monaten beobachtet.
Demografische und sozioökonomische Daten sowie Daten zu Krankenhausaufenthalten, Todesfällen und Migrationen wurden aus dem BHP-Routineregistrierungssystem abgerufen.
Diese Daten werden bis zum Alter von 3 Jahren des Kindes erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die im Zeitraum vom 1. März 2000 bis zum 28. Februar 2001 im Untersuchungsgebiet geboren wurden und deren Mütter nachweislich während der Schwangerschaft in dem Gebiet gelebt haben.
Ausschlusskriterien:
- Tod vor dem 7. Lebenstag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit
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Morbidität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit für die Einführung von Wasser
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Zeit für die Einführung von Beikost
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Aaby, Msc, Bandim Health Project, Statens Seruminstitut
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2000
Studienabschluss
1. Februar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 104.dan.8-839-exclbrea
- 104.dan.8-839
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