Effekten af eksklusiv amning i Guinea Bissau
7. oktober 2005 opdateret af: Bandim Health Project
Aspekter af eksklusiv amning i Guinea Bissau. Interventionsundersøgelse for at klarlægge anbefalinger til ammepolitik i udviklingslande
Eksklusiv amning fremmes af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med det formål at forbedre spædbørns sundhed.
Det specifikke formål med undersøgelsen var at undersøge effekten af eksklusiv amning på sygelighed og dødelighed i et randomiseret prospektivt studie.
Børn født af mødre, der er registreret som bosat i undersøgelsesområdet under graviditeten, blev randomiseret ved fødslen.
WHO's anbefalinger om at udskyde introduktion af vand og fravænningsmad blev fortalt moderen ved 2-ugers hjemmebesøg.
Alle undersøgelsesbørn blev fulgt fra fødslen til 1 års alderen i henhold til morbiditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg i et randomiseret forsøg, om udsættelse af introduktion af vand og fravænningsmad som anbefalet af WHO reducerer spædbørnssygelighed og -dødelighed.
Resultater opnået fra observationsstudier skyldes sandsynligvis omvendt kausalitet, da moderen selv vælger, hvornår hun skal introducere vand og fravænne mad.
Kun få randomiserede studier har undersøgt effekten på spædbørnssygelighed, og ingen undersøgelse har undersøgt effekten på spædbørnsdødelighed i et lavindkomstland.
Undersøgelsen blev udført på Bandim Health Project (BHP), som har udført et demografisk sundhedsovervågningssystem siden 1978.
Mødre og børn blev identificeret ved BHP rutineregistrering.
Alle børn født mellem 1. marts 2000 og 28. februar 2001 i undersøgelsesområdet, og hvis mødre blev registreret som bosat i området under graviditeten, var berettiget til optagelse.
Børn, der døde inden for 7 dage efter fødslen, blev udelukket for at undgå fødselsrelateret sygelighed og dødelighed, hvilket efterlod i alt 1300 børn til undersøgelsen.
Ved fødslen blev alle børn tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Alle mor og barn blev besøgt hver anden uge af en lokal, specialuddannet sundhedsarbejder.
Ved individuel sundhedsuddannelse blev mødrene motiveret til at udskyde indtagelse af vand og fravænningsmad til 6 måneders alderen i henhold til anbefalinger givet af WHO.
Alle mor og barn par i kontrolgruppen fik besøg af den samme sundhedsassistent.
Ved disse besøg blev der kun indhentet oplysninger om fodringsstatus, og der blev ikke foretaget nogen intervention.
Yderligere blev alle undersøgelsesbørn fulgt af assistenter, der var blindet for randomiseringen med: 2-ugentlig diarrémorbiditetsinterview, månedlig antropometri, inklusive vægt, højde og armomkreds.
Alle børn blev fulgt op til 12 måneders alderen.
Demografiske såvel som socioøkonomiske data, data om hospitalsindlæggelse, dødsfald og migrationer blev hentet fra BHP's rutineregistreringssystem.
Disse data vil blive indsamlet indtil barnet fylder 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født i undersøgelsesområdet i perioden 1. marts 2000 til 28. februar 2001 af mødre, der er registreret som boende i området under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Død før 7 dages alderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Sygelighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til indføring af vand
|
|
Tid til introduktion af fravænningsmad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Aaby, Msc, Bandim Health Project, Statens Seruminstitut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2000
Studieafslutning
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2005
Først opslået (Skøn)
19. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2005
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104.dan.8-839-exclbrea
- 104.dan.8-839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .