- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131625
Impatto dell'allattamento al seno esclusivo in Guinea Bissau
7 ottobre 2005 aggiornato da: Bandim Health Project
Aspetti dell'allattamento al seno esclusivo in Guinea Bissau. Studio di intervento per chiarire le raccomandazioni per la politica dell'allattamento al seno nei paesi in via di sviluppo
L'allattamento al seno esclusivo è promosso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con l'obiettivo di migliorare la salute dei bambini.
L'obiettivo specifico dello studio era esaminare l'effetto dell'allattamento al seno esclusivo su morbilità e mortalità in uno studio prospettico randomizzato.
I bambini nati da madri registrate come residenti nell'area di studio durante la gravidanza sono stati randomizzati alla nascita.
Le raccomandazioni dell'OMS di posticipare l'introduzione dell'acqua e del cibo per lo svezzamento sono state comunicate alla madre mediante visite domiciliari bisettimanali.
Tutti i bambini dello studio sono stati seguiti dalla nascita fino a 1 anno di età in base a morbilità, ospedalizzazione e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esaminare in uno studio randomizzato se il rinvio dell'introduzione dell'acqua e del cibo per lo svezzamento come raccomandato dall'OMS riduca la morbilità e la mortalità infantile.
È probabile che i risultati ottenuti da studi osservazionali siano dovuti a causalità inversa in quanto la madre stessa sceglie quando introdurre l'acqua e il cibo per lo svezzamento.
Solo pochi studi randomizzati hanno esaminato l'effetto sulla morbilità infantile e nessuno studio ha indagato l'impatto sulla mortalità infantile in un paese a basso reddito.
Lo studio è stato condotto presso il Bandim Health Project (BHP) che ha condotto un sistema di sorveglianza sanitaria demografica dal 1978.
Madri e bambini sono stati identificati dalla registrazione di routine BHP.
Tutti i bambini nati tra il 1 marzo 2000 e il 28 febbraio 2001 nell'area di studio e le cui madri erano registrate come residenti nell'area durante la gravidanza erano eleggibili per l'inclusione.
I bambini morti entro 7 giorni dalla nascita sono stati esclusi per evitare morbilità e mortalità legate alla nascita, lasciando un totale di 1300 bambini per lo studio.
Alla nascita tutti i bambini sono stati assegnati a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo.
Tutte le coppie madre e figlio sono state visitate bisettimanalmente da un operatore sanitario locale specializzato.
Attraverso l'educazione sanitaria individuale le madri sono state motivate a ritardare l'introduzione dell'acqua e del cibo per lo svezzamento fino ai 6 mesi di età secondo le raccomandazioni fornite dall'OMS.
Tutte le coppie madre e figlio del gruppo di controllo sono state visitate dallo stesso assistente sanitario.
Con queste visite sono state ottenute solo informazioni sullo stato dell'alimentazione e non è stato fornito alcun intervento.
Inoltre, tutti i bambini dello studio sono stati seguiti da assistenti all'oscuro della randomizzazione con: interviste bisettimanali sulla morbilità della diarrea, antropometria mensile, inclusi peso, altezza e circonferenza del braccio.
Tutti i bambini sono stati seguiti fino a 12 mesi di età.
I dati demografici e socio-economici, i dati sui ricoveri, i decessi e le migrazioni sono stati ottenuti dal sistema di registrazione di routine BHP.
Tali dati saranno raccolti fino all'età di 3 anni del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati nell'area di studio nel periodo dal 1 marzo 2000 al 28 febbraio 2001 da madri registrate come residenti nell'area durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Morte prima dei 7 giorni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Morbilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di introduzione dell'acqua
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Tempo di introduzione del cibo per lo svezzamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Aaby, Msc, Bandim Health Project, Statens Seruminstitut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento dello studio
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104.dan.8-839-exclbrea
- 104.dan.8-839
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