Studie paliferminu pro snížení orální mukositidy u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku
14. prosince 2016 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti týdenních dávek paliferminu (rHuKGF) pro snížení orální mukozitidy u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, kteří dostávají adjuvantní radioterapii a chemoterapii (RT/CT) )
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paliferminu (rekombinantní lidský keratinocytový růstový faktor, rHuKGF) při snižování výskytu těžké orální mukozitidy u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii se současnou chemoterapií jako adjuvantní léčbu. choroba.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti paliferminu podávaného intravenózně (IV) v týdenních dávkách (minimálně 7 týdenních dávek, dokud RT nebyla dokončena) při snižování výskytu těžkých (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 3 nebo 4) perorálních mukositida u subjektů s lokálně pokročilou HNC, kteří dostávají RT souběžně s CT (RT/CT) jako adjuvantní léčbu jejich onemocnění (pooperační stav).
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost paliferminu v dávce 120 μg/kg IV podávané týdně (minimálně 7 týdenních dávek, dokud RT nebyla dokončena) u této populace subjektů.
Tato studie bude také hodnotit účinek paliferminu na klinické následky těžké OM (např. průměrné skóre bolesti v ústech a hrdle hlášené subjektem [MTS]) a na xerostomii vyvolanou RT v této populaci, stejně jako na dlouhodobou účinky paliferminu na výsledek onemocnění a přežití v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie histologicky dokumentovaného spinocelulárního karcinomu (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stádium II, III, IVA nebo IVB) zahrnující buď dutinu ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan, po chirurgické resekci (R0, R1) a kandidáti na adjuvanci RT/CT
- Radiační pole pro příjem plánované dávky alespoň 50 Gy do oblasti dutiny ústní/sliznice orofaryngu, kterou lze zobrazit
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Funkční hematopoetický a hepato-renální systém
Kritéria vyloučení:
- Nádory rtů, vedlejších nosních dutin, slinných žláz nebo neznámé primární nádory
- Metastatické onemocnění (M1) stadium IV C
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné primární malignity (jiné než kurativní in situ léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže)
- Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizody akutní pankreatitidy během posledního roku
- Předchozí ozařování místa onemocnění nebo předchozí chemoterapie-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palifermin
Jedna IV dávka paliferminu 120 μg/kg, 3 dny před zahájením radioterapie plus 6 dávek paliferminu jednou týdně ve stejné hladině dávky během 6týdenního kurzu radioterapie/chemoterapie
|
Jedna IV dávka paliferminu 120 μg/kg, 3 dny před zahájením radioterapie plus 6 dávek paliferminu jednou týdně ve stejné hladině dávky během 6týdenního kurzu radioterapie/chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV dávka placeba v dávce 120 μg/kg, 3 dny před zahájením radioterapie, plus 6 dávek placeba jednou týdně ve stejné dávce během 6týdenního cyklu radioterapie/chemoterapie.
|
Jedna IV dávka placeba v dávce 120 μg/kg, 3 dny před zahájením radioterapie, plus 6 dávek placeba jednou týdně ve stejné dávce během 6týdenního cyklu radioterapie/chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento výskytu závažné orální mukozitidy (stupně 3 nebo 4 na stupnici WHO orální mukozitidy)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre bolestivosti úst a krku hlášené pacientem (jak je uvedeno v otázce 3 týdenního dotazníku o orální mukozitidě pro pacienty s rakovinou hlavy a krku [OMWQ-HN]
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (WHO stupně 3 nebo 4)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celková dávka použitých opioidních analgetik (mg ekvivalentů morfinu)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Výskyt neplánovaných zpoždění CT pro podání cisplatiny 22. den (včetně přerušení CT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt xerostomie (CTCAE v3.0 stupnice Suchá ústa/Xerostomie stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Trvání těžké orální mukositidy (WHO stupně 3 nebo 4)
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
Výskyt >/rovný 5 vynechaných po sobě jdoucích zlomků plánované RT (včetně přerušení RT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .