Eine Studie mit Palifermin zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
14. Dezember 2016 aktualisiert von: Amgen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wöchentlicher Dosen von Palifermin (rHuKGF) zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine adjuvante Strahlen- und Chemotherapie erhalten (RT/CT )
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palifermin (rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor, rHuKGF) bei der Verringerung der Inzidenz schwerer oraler Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs, die eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie als adjuvante Behandlung erhalten Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem Palifermin in wöchentlichen Dosen (mindestens 7 wöchentliche Dosen, bis die RT abgeschlossen war) bei der Verringerung der Inzidenz schwerer (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 3 oder 4) oraler Gabe zu bewerten Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNC, die RT gleichzeitig mit CT (RT/CT) als adjuvante Behandlung ihrer Krankheit erhalten (postoperative Einstellung).
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Palifermin in einer wöchentlich verabreichten Dosis von 120 μg/kg i.v. (mindestens 7 wöchentliche Dosen, bis die RT abgeschlossen war) in dieser Probandenpopulation bewerten.
Diese Studie wird auch die Wirkung von Palifermin auf die klinischen Folgen von schwerer OM (z. B. durchschnittlicher vom Probanden berichteter Mund- und Rachenschmerz [MTS]-Score) und auf RT-induzierte Xerostomie in dieser Population sowie langfristig bewerten Auswirkungen von Palifermin auf den Krankheitsverlauf und das Überleben in dieser Population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines histologisch dokumentierten Plattenepithelkarzinoms (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stadium II, III, IVA oder IVB), das entweder die Mundhöhle, den Oropharynx, den Hypopharynx oder den Larynx betrifft, postoperative Resektion (R0, R1) und Kandidaten für eine adjuvante Behandlung RT/CT
- Bestrahlungsfeld, um eine geplante Dosis von mindestens 50 Gy im sichtbaren Bereich der Mundhöhle/Oropharynxschleimhaut zu erhalten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
- Funktionelle hämatopoetische und hepato-renale Systeme
Ausschlusskriterien:
- Tumore der Lippen, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüsen oder unbekannte Primärtumoren
- Metastasierung (M1) Stadium IV C
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms (außer kurativ behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
- Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
- Vorherige Bestrahlung des Krankheitsortes oder vorherige Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palifermin
Einmalige IV-Dosis von Palifermin mit 120 μg/kg, 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie plus 6 einmal wöchentliche Palifermin-Dosen in derselben Dosisstufe während eines 6-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Kurses
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Einmalige IV-Dosis von Palifermin mit 120 μg/kg, 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie plus 6 einmal wöchentliche Palifermin-Dosen in derselben Dosisstufe während eines 6-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Kurses
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV-Dosis von Placebo mit 120 μg/kg, 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie, plus 6 einmal wöchentliche Placebo-Dosen in derselben Dosis während eines 6-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Zyklus.
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Einmalige IV-Dosis von Placebo mit 120 μg/kg, 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie, plus 6 einmal wöchentliche Placebo-Dosen in derselben Dosis während eines 6-wöchigen Strahlentherapie-/Chemotherapie-Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzprozentsatz schwerer oraler Mukositis (Grad 3 oder 4 auf der WHO-Skala für orale Mukositis)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher vom Patienten berichteter Score für Schmerzen im Mund- und Rachenraum (wie in Frage 3 des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis für Patienten mit Kopf- und Halskrebs angegeben [OMWQ-HN]
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Zeit bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtdosis verwendeter Opioid-Analgetika (mg Morphin-Äquivalente)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Häufigkeit ungeplanter Verzögerungen bei der CT für die Cisplatin-Verabreichung an Tag 22 (einschließlich Unterbrechungen der CT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Auftreten von Xerostomie (CTCAE v3.0 Mundtrockenheit/Xerostomie-Skala Grad 2 oder höher)
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Dauer einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Inzidenz von >/gleich 5 versäumten aufeinanderfolgenden Bruchteilen der geplanten RT (einschließlich Unterbrechungen der RT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040118
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