Uno studio di Palifermin per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma avanzato della testa e del collo
14 dicembre 2016 aggiornato da: Amgen
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi settimanali di Palifermin (rHuKGF) per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma avanzato della testa e del collo che ricevono radioterapia e chemioterapia adiuvanti (RT/TC )
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti, rHuKGF) nel ridurre l'incidenza di mucosite orale grave in soggetti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a radioterapia con chemioterapia concomitante come trattamento adiuvante per il loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di palifermin somministrato per via endovenosa (IV) in dosi settimanali (minimo 7 dosi settimanali, fino al completamento della RT) nel ridurre l'incidenza di grave (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] grado 3 o 4) per via orale mucosite in soggetti con HNC localmente avanzato che ricevono RT in concomitanza con TC (RT/CT) come trattamento adiuvante per la loro malattia (setting postoperatorio).
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di palifermin alla dose di 120 μg/kg IV somministrata settimanalmente (minimo 7 dosi settimanali, fino al completamento della RT) in questa popolazione di soggetti.
Questo studio valuterà anche l'effetto di palifermin sulle sequele cliniche di OM grave (ad es., punteggio medio di dolore alla bocca e alla gola [MTS] riportato dal soggetto) e sulla xerostomia indotta da RT in questa popolazione, così come il lungo termine effetti di palifermin sull'esito della malattia e sulla sopravvivenza in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma a cellule squamose documentato istologicamente (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stadio II, III, IVA o IVB) che coinvolge la cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe, resezione post chirurgica (R0, R1) e candidati per adiuvante TA/RT
- Campo di radioterapia per ricevere una dose pianificata di almeno 50 Gy nell'area della mucosa della cavità orale/orofaringe che può essere visualizzata
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
- Sistemi emopoietici ed epato-renali funzionali
Criteri di esclusione:
- Tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari o tumori primari sconosciuti
- Malattia metastatica (M1) Stadio IV C
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma cervicale in situ trattato curativamente o dal carcinoma basocellulare della pelle)
- Storia di pancreatite cronica o episodio di pancreatite acuta nell'ultimo anno
- Radiazione precedente al sito della malattia, o precedente chemioterapia-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pafermin
Singola dose endovenosa di palifermin a 120 μg/kg, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia più 6 dosi settimanali di palifermin allo stesso livello di dose durante un ciclo di radioterapia/chemioterapia di 6 settimane
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Singola dose endovenosa di palifermin a 120 μg/kg, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia più 6 dosi settimanali di palifermin allo stesso livello di dose durante un ciclo di radioterapia/chemioterapia di 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose IV di placebo a 120 μg/kg, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, più 6 dosi di placebo una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di radioterapia/chemioterapia di 6 settimane.
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Singola dose IV di placebo a 120 μg/kg, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia, più 6 dosi di placebo una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di radioterapia/chemioterapia di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di incidenza di mucosite orale grave (grado 3 o 4 sulla scala della mucosite orale dell'OMS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di dolore alla bocca e alla gola riferito dal paziente (come riportato nella domanda 3 del questionario settimanale sulla mucosa orale per i pazienti con carcinoma della testa e del collo [OMWQ-HN]
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tempo di insorgenza di mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'OMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dose totale di analgesici oppioidi utilizzati (mg di morfina equivalenti)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Incidenza di ritardi non pianificati nella TC per la somministrazione di cisplatino il giorno 22 (per includere le interruzioni della TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di xerostomia (grado 2 o superiore della scala CTCAE v3.0 secchezza delle fauci/xerostomia)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Durata della mucosite orale grave (grado OMS 3 o 4)
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Incidenza di >/uguale a 5 frazioni consecutive mancate di RT programmato (per includere le interruzioni di RT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040118
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