Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Palifermin voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met gevorderde hoofd-halskanker

14 december 2016 bijgewerkt door: Amgen

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse doses Palifermin (rHuKGF) voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met gevorderde hoofd-halskanker die adjuvante radiotherapie en chemotherapie krijgen (RT/CT )

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van palifermin (recombinant humane keratinocytgroeifactor, rHuKGF) bij het verminderen van de incidentie van ernstige orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen met gelijktijdige chemotherapie als adjuvante behandeling voor hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van palifermin, intraveneus (IV) toegediend in wekelijkse doses (minimaal 7 wekelijkse doses, totdat RT volledig was) bij het verminderen van de incidentie van ernstige (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 3 of 4) orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde HNC die RT gelijktijdig met CT (RT/CT) kregen als adjuvante behandeling voor hun ziekte (postoperatieve setting). Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van palifermin bij een dosis van 120 μg/kg IV wekelijks toegediend (minimaal 7 wekelijkse doses, totdat RT volledig was) bij deze patiëntenpopulatie. Deze studie zal ook het effect evalueren van palifermin op de klinische gevolgen van ernstige OM (bijv. gemiddelde subject-reported mond- en keelpijn [MTS]-score), en op RT-geïnduceerde xerostomie in deze populatie, evenals de lange termijn effecten van palifermin op het ziekteverloop en de overleving in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stadium II, III, IVA of IVB) waarbij ofwel de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx betrokken was, postoperatieve resectie (R0, R1) en kandidaten voor adjuvans RT/CT
  • Stralingsbehandelingsveld om een ​​geplande dosis van ten minste 50Gy te ontvangen op het gebied van de mondholte/slijmvlies van de orofarynx dat kan worden gevisualiseerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Functionele hematopoëtische en hepato-renale systemen

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van de lippen, neusbijholten, speekselklieren of onbekende primaire tumoren
  • Gemetastaseerde ziekte (M1) Stadium IV C
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit (anders dan curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of episode van acute pancreatitis in het afgelopen jaar
  • Voorafgaande bestraling naar de plaats van de ziekte, of voorafgaande chemotherapie-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palifermin
Eenmalige intraveneuze dosis palifermin van 120 μg/kg, 3 dagen voor aanvang van de radiotherapie plus 6 eenmaal per week doses palifermin van hetzelfde dosisniveau tijdens een radiotherapie-/chemotherapiekuur van 6 weken
Geneesmiddel: Palifermin
Eenmalige intraveneuze dosis palifermin van 120 μg/kg, 3 dagen voor aanvang van de radiotherapie plus 6 eenmaal per week doses palifermin van hetzelfde dosisniveau tijdens een radiotherapie-/chemotherapiekuur van 6 weken
Andere namen:
  • KGF
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige i.v.-dosis placebo van 120 μg/kg, 3 dagen voor aanvang van de radiotherapie, plus 6 eenmaal per week placebo-doses van dezelfde dosis tijdens een radiotherapie-/chemotherapiekuur van 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige i.v.-dosis placebo van 120 μg/kg, 3 dagen voor aanvang van de radiotherapie, plus 6 eenmaal per week placebo-doses van dezelfde dosis tijdens een radiotherapie-/chemotherapiekuur van 6 weken.
Andere namen:
  • Pbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van ernstige orale mucositis (graad 3 of 4 op de WHO-schaal voor orale mucositis)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde mond- en keelpijnscore (zoals gerapporteerd op vraag 3 van de Oral Mucositis Weekly Questionnaire voor patiënten met hoofd-halskanker [OMWQ-HN]
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot aanvang van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Totale dosis gebruikte opioïde analgetica (mg morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Incidentie van ongeplande vertragingen in CT voor toediening van cisplatine op dag 22 (inclusief stopzetten van CT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van xerostomie (CTCAE v3.0 droge mond/xerostomieschaal Graad 2 of hoger)
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Duur van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4)
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Incidentie van >/gelijk aan 5 gemiste opeenvolgende fracties van geplande RT (inclusief stopzettingen van RT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palifermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren