En undersøgelse af Palifermin til reduktion af oral mucositis hos forsøgspersoner med avanceret hoved- og nakkekræft
14. december 2016 opdateret af: Amgen
Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ugentlige doser af Palifermin (rHuKGF) til reduktion af oral mucositis hos forsøgspersoner med avanceret hoved- og nakkekræft, der modtager adjuverende strålebehandling og kemoterapi (RT/CT) )
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af palifermin (rekombinant human keratinocytvækstfaktor, rHuKGF) til at reducere forekomsten af svær oral mucositis hos personer med lokalt fremskreden hoved- og halscancer, der får strålebehandling med samtidig kemoterapi som adjuverende behandling for deres sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af palifermin administreret intravenøst (IV) i ugentlige doser (minimum 7 ugentlige doser, indtil RT var afsluttet) til at reducere forekomsten af alvorlige (World Health Organization [WHO] grad 3 eller 4) orale mucositis hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden HNC, der modtager RT samtidig med CT (RT/CT) som adjuverende behandling for deres sygdom (postoperativ indstilling).
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af palifermin ved en dosis på 120 μg/kg IV administreret ugentligt (minimum 7 ugentlige doser, indtil RT var afsluttet) i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af palifermin på de kliniske følgesygdomme af svær OM (f.eks. gennemsnitligt rapporteret mund- og halsømhed [MTS] score) og på RT-induceret xerostomi i denne population, såvel som den langsigtede effekter af palifermin på sygdomsudfald og overlevelse i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med histologisk dokumenteret pladecellekarcinom (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stage II, III, IVA eller IVB), der involverer enten mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, postkirurgisk resektion (R0, R1) og kandidater til adjuvans RT/CT
- Strålebehandlingsfelt for at modtage planlagt dosis på mindst 50Gy til det område af mundhulen/svælg-slimhinden, der kan visualiseres
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
- Funktionelle hæmatopoietiske og hepato-renale systemer
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i læberne, paranasale bihuler, spytkirtler eller ukendte primære tumorer
- Metastatisk sygdom (M1) Stadium IV C
- Tilstedeværelse eller historie af enhver anden primær malignitet (bortset fra kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden)
- Anamnese med kronisk pancreatitis eller episode med akut pancreatitis inden for det sidste år
- Forudgående stråling til sygdomsstedet eller forudgående kemoterapi-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palifermin
Enkelt IV-dosis af palifermin på 120 μg/kg, 3 dage før start af strålebehandling plus 6 én gang om ugen palifermin-doser på samme dosisniveau under et 6-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb
|
Enkelt IV-dosis af palifermin på 120 μg/kg, 3 dage før start af strålebehandling plus 6 én gang om ugen palifermin-doser på samme dosisniveau under et 6-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-dosis placebo på 120 μg/kg, 3 dage før start af strålebehandling, plus 6 én gang om ugen placebo-doser med samme dosis i løbet af et 6-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb.
|
Enkelt IV-dosis placebo på 120 μg/kg, 3 dage før start af strålebehandling, plus 6 én gang om ugen placebo-doser med samme dosis i løbet af et 6-ugers strålebehandlings-/kemoterapiforløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidensprocent af alvorlig oral mucositis (grad 3 eller 4 på WHO oral mucositis skala)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig patientrapporteret score for ømhed i mund og svælg (som rapporteret på spørgsmål 3 i Oral Mucositis Weekly Questionnaire for patienter med hoved- og halscancer [OMWQ-HN]
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Tid til indtræden af alvorlig oral mucositis (WHO Grade 3 eller 4)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Samlet dosis af anvendte opioidanalgetika (mg morfinækvivalenter)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Forekomst af uplanlagte forsinkelser i CT for cisplatin-administration på dag 22 (for at inkludere seponeringer af CT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af xerostomi (CTCAE v3.0 Mundtørhed/Xerostomi-skala Grad 2 eller højere)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Varighed af alvorlig oral mucositis (WHO Grade 3 eller 4)
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
Forekomst af >/lig med 5 ubesvarede på hinanden følgende fraktioner af planlagt RT (for at inkludere seponeringer af RT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2005
Først opslået (Skøn)
19. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .