Badanie Paliferminy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowych dawek paliferminy (rHuKGF) w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących uzupełniającą radioterapię i chemioterapię (RT/CT )
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paliferminy (rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów, rHuKGF) w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię z jednoczesną chemioterapią jako leczenie uzupełniające ich choroba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności paliferminy podawanej dożylnie (IV) w dawkach tygodniowych (minimum 7 tygodniowych dawek, aż do zakończenia RT) w zmniejszaniu częstości występowania ciężkich (stopnia 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) doustnych zapalenie błony śluzowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNC otrzymujących RT jednocześnie z CT (RT/CT) jako leczenie uzupełniające ich choroby (stan pooperacyjny).
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję paliferminy w dawce 120 μg/kg IV podawanej co tydzień (minimum 7 tygodniowych dawek, aż do zakończenia RT) w tej populacji pacjentów.
W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ paliferminy na kliniczne następstwa ciężkiego OM (np. średni zgłaszany przez pacjenta wynik bolesności jamy ustnej i gardła [MTS]) oraz na kserostomię wywołaną RT w tej populacji, a także długoterminowe wpływ paliferminy na wynik choroby i przeżycie w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy (AJCC [American Joint Committee on Cancer] Stadium II, III, IVA lub IVB) obejmujący jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego lub krtań, resekcja pooperacyjna (R0, R1) i kandydaci do leczenia uzupełniającego RT/CT
- Pole radioterapii w celu otrzymania planowanej dawki co najmniej 50 Gy na uwidoczniony obszar błony śluzowej jamy ustnej/gardła
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Funkcjonalne układy krwiotwórcze i wątrobowo-nerkowe
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory warg, zatok przynosowych, ślinianek lub nieznane guzy pierwotne
- Choroba z przerzutami (M1) Stadium IV C
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż wyleczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry)
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub epizodu ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsza radioterapia miejsca choroby lub wcześniejsza chemioterapia-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palifermina
Pojedyncza dożylna dawka paliferminy 120 μg/kg, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii plus 6 dawek paliferminy raz w tygodniu na tym samym poziomie dawki podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii/chemioterapii
|
Pojedyncza dożylna dawka paliferminy 120 μg/kg, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii plus 6 dawek paliferminy raz w tygodniu na tym samym poziomie dawki podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii/chemioterapii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka placebo 120 μg/kg, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii plus 6 dawek placebo raz w tygodniu w tej samej dawce podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii/chemioterapii.
|
Pojedyncza dożylna dawka placebo 120 μg/kg, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii plus 6 dawek placebo raz w tygodniu w tej samej dawce podczas 6-tygodniowego kursu radioterapii/chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zachorowalności na ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 w skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zgłaszana przez pacjenta ocena bolesności jamy ustnej i gardła (zgodnie z pytaniem 3 cotygodniowego kwestionariusza dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dla pacjentów z rakiem głowy i szyi [OMWQ-HN]
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4. wg WHO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Całkowita dawka zastosowanych opioidowych leków przeciwbólowych (mg ekwiwalentu morfiny)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Występowanie nieplanowanych opóźnień w tomografii komputerowej w przypadku podania cisplatyny w dniu 22 (w tym przerwanie tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania kserostomii (skala CTCAE v3.0 Dry Mouth/Xerostomia stopień 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4. wg WHO)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Częstość >/równa 5 pominiętych kolejnych frakcji zaplanowanej RT (w tym przerwanie RT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .