進行性頭頸部癌患者の口腔粘膜炎を軽減するためのパリフェルミンの研究
2016年12月14日 更新者：Amgen
第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、アジュバント放射線療法および化学療法 (RT/CT) を受けている進行性頭頸部がん患者の口腔粘膜炎を軽減するためのパリフェルミン (rHuKGF) の週 1 回投与の有効性と安全性を評価)
この研究の目的は、局所進行頭頸部癌の補助療法として放射線療法と同時化学療法を受けている被験者の重度の口腔粘膜炎の発生率を低下させるパリフェルミン（組換えヒトケラチノサイト増殖因子、rHuKGF）の有効性と安全性を評価することです。疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重症 (世界保健機関 [WHO] グレード 3 または 4) の経口感染の発生率を低下させる上で、週 1 回の用量で静脈内 (IV) 投与されたパリフェルミンの有効性を評価するために実施されています (RT が完了するまで、最低 7 回の週 1 回の用量)。局所進行HNC患者の粘膜炎は、疾患の補助療法としてCTと同時にRTを受ける(RT/CT)(術後設定)。
この研究では、この被験者集団で毎週投与される120μg/ kg IVの用量でのパリフェルミンの安全性と忍容性を評価します（RTが完了するまで、最低7週間の用量）。
この研究では、重度の OM の臨床的後遺症 (例: 被験者が報告した口と喉の痛み [MTS] スコアの平均値)、およびこの集団における RT 誘発性口腔乾燥症に対するパリフェルミンの効果も評価します。この集団における疾患転帰および生存に対するパリフェルミンの効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された扁平上皮癌（AJCC [癌に関する米国合同委員会]ステージII、III、IVAまたはIVB）の病歴 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭、術後切除（R0、R1）およびアジュバントの候補RT/CT
- 口腔・中咽頭粘膜の可視化可能な部位に50Gy以上の計画線量を照射する照射野
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 機能的な造血系および肝腎系
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺の腫瘍、または未知の原発腫瘍
- 転移性疾患 (M1) ステージ IV C
- -他の原発性悪性腫瘍の存在または病歴（治癒的に治療された in situ 子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く）
- -慢性膵炎の病歴または過去1年以内の急性膵炎のエピソード
- 疾患部位への以前の放射線、または以前の化学療法-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリフェルミン
放射線療法開始の 3 日前に 120 μg/kg のパリフェルミンを 1 回 IV 投与し、さらに 6 週間の放射線療法 / 化学療法コース中に同じ用量レベルで週 1 回パリフェルミンを 6 回投与
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放射線療法開始の 3 日前に 120 μg/kg のパリフェルミンを 1 回 IV 投与し、さらに 6 週間の放射線療法 / 化学療法コース中に同じ用量レベルで週 1 回パリフェルミンを 6 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
放射線療法開始の 3 日前に 120 μg/kg のプラセボを 1 回 IV 投与し、さらに 6 週間の放射線療法 / 化学療法コース中に同じ用量でプラセボを週 1 回 6 回投与します。
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放射線療法開始の 3 日前に 120 μg/kg のプラセボを 1 回 IV 投与し、さらに 6 週間の放射線療法 / 化学療法コース中に同じ用量でプラセボを週 1 回 6 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎の発生率（WHO口腔粘膜炎スケールのグレード3または4）
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が報告した口と喉の痛みの平均スコア（頭頸部がん患者に対する口腔粘膜炎週間質問票の質問3で報告された[OMWQ-HN]）
時間枠：16週間
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16週間
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重度の口腔粘膜炎の発症までの時間 (WHO グレード 3 または 4)
時間枠：12週間
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12週間
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使用したオピオイド鎮痛薬の総投与量 (モルヒネ当量の mg)
時間枠：16週間
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16週間
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22日目のシスプラチン投与のためのCTの予定外の遅延の発生率（CTの中止を含む）
時間枠：12週間
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12週間
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口腔乾燥症の発生率（CTCAE v3.0ドライマウス/口腔乾燥症スケールグレード2以上）
時間枠：10年
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10年
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重度の口腔粘膜炎の期間 (WHO グレード 3 または 4)
時間枠：15週間
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15週間
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-予定されたRTの5回以上の連続した欠落の発生率（RTの中止を含む）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。